Acido acetilsalicilico Farmalider 75 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Farmalider 75 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Farmalider e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Farmalider
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Farmalider
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Farmalider
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Farmalider e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, alla dose presente in questo medicinale, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono componenti del sangue, più piccole dei globuli rossi e bianchi, che si aggregano quando il sangue coagula. Prevenendo tale aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (trombi).

Il suo medico le ha prescritto Acido acetilsalicilico Farmalider per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle arterie, in quanto:

• Ha avuto in precedenza un infarto del miocardio o un'angina pectoris.
• Ha avuto un ictus ischemico transitorio o permanente.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico Farmalider

Non prenda Acido acetilsalicilico Farmalider:

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.
• se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà a respirare, soffocamento, broncospasmo e, in alcuni casi, tosse o sibili respiratori) dopo aver assunto antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastroduodenale acuta o disturbi gastrici ricorrenti.
• se ha avuto emorragia o perforazione gastrica in seguito al trattamento con Acido acetilsalicilico Farmalider o altri antiinfiammatori non steroidei.
• se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione sanguigna che la predispongono a emorragie interne.
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali).
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se sta seguendo un trattamento con metotrexato.
• se ha meno di 16 anni, salvo esplicita indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato all’insorgenza del Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido acetilsalicilico Farmalider se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale, nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo antiinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, o altri tipi di farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con Acido acetilsalicilico Farmalider causando effetti indesiderati (vedere “Uso di Acido acetilsalicilico Farmalider con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi.
• se sta seguendo un trattamento con antidepressivi.
• se sta seguendo un trattamento con antiaggreganti piastrinici.
• se soffre di ipertensione o ha gravi problemi renali, cardiaci o epatici, alterazioni della coagulazione sanguigna o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• se ha avuto o soffre di attacchi di gotta.

Acido acetilsalicilico Farmalider può causare broncospasmo, attacchi asmatici o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono: asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o insufficienza respiratoria cronica, nonché nei pazienti con altre manifestazioni allergiche, come ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Uso di Acido acetilsalicilico Farmalider con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Alcuni medicinali possono interagire con Acido acetilsalicilico Farmalider e pertanto non devono essere utilizzati senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Analgesici e antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’ibuprofene, utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare.
• Corticosteroidi, eccetto idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison, poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci per la coagulazione (anticoagulanti orali), poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, farmaci per l’epilessia.

Assunzione di Acido acetilsalicilico Farmalider con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o con un po’ di cibo e con sufficiente liquido.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di Acido acetilsalicilico Farmalider potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

IMPORTANTE PER LA DONNA:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. Non deve assumere questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno.

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Non sono stati descritti effetti in questo senso.

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Acido acetilsalicilico Farmalider 75 mg contiene amido di mais.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico Farmalider

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale preferibilmente prima dei pasti o con un po’ di cibo e con abbondante liquido.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi. La dose abituale è di un comprimido di Acido acetilsalicilico Farmalider una volta al giorno.

Cerchi di assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Acido acetilsalicilico Farmalider. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto di Acido acetilsalicilico Farmalider sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

A causa della sua formulazione a rilascio prolungato, Acido acetilsalicilico Farmalider non è indicato nell'infarto acuto del miocardio. Tuttavia, in caso di emergenza in cui si debba ricorrere al suo utilizzo, si raccomanda di triturare il primo comprimido o di masticarlo al fine di accelerare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Se assume una dose eccessiva di Acido acetilsalicilico Farmalider

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Data la natura del preparato, la possibilità di un'intossicazione accidentale è molto ridotta.

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Acido acetilsalicilico Farmalider

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma il medicinale non appena possibile e prosegua seguendo la consueta posologia.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido acetilsalicílico Farmalider può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento e causare anemia acuta o cronica, oppure anemia da carenza di ferro, con i corrispondenti sintomi clinici, come ad esempio sensazione di stanchezza e pallore.

In pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati segnalati casi di emolisi e anemia emolitica.

Effetti indesiderati comuni:

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria, spasmo bronchiale (restringimento improvviso della muscolatura dei bronchi), rinite, congestione nasale.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare).
• Con dosi elevate: ipoprotrombinemia (valore ridotto di una proteina del sangue necessaria per la coagulazione).

Effetti indesiderati non comuni:

• Sindrome di Reye (malattia rara e grave caratterizzata da infiammazione a livello cerebrale ed epatico) in minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere Ácido acetilsalicílico Farmalider”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Nei trattamenti di lunga durata e con dosi elevate, possono comparire: vertigini, ronzio nelle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali, con segnalazioni di insufficienza renale e di insufficienza renale acuta.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzio nelle orecchie o vertigini.

In pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilactoidi (reazioni allergiche gravi e generalizzate). Ciò potrebbe accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido acetilsalicilico Farmalider

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C. Non refrigerare.

Conservare nell'imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido acetilsalicilico Farmalider

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Amido di mais pregelatinizzato e cellulosa in polvere.

Rivestimento

Copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogol, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Acido acetilsalicilico Farmalider 75 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell'acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno.

È disponibile in confezioni da 30 compresse in blister in PVC-Al/PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Toll Manufacturing Services S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/