Acido acetilsalicilico Aristo 100 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acidum Acetylsalicylicum Aristo 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acidum Acetylsalicylicum Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acidum Acetylsalicylicum Aristo
3. Come prendere Acidum Acetylsalicylicum Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acidum Acetylsalicylicum Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Aristo e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso ematico e interrompe l'apporto di ossigeno. Quando ciò accade al cuore può provocare un infarto cardiaco o angina; nel cervello può causare un ictus.

Acido acetilsalicilico Aristo viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

? infarti cardiaci

? ictus

? problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Acido acetilsalicilico Aristo viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è indicato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido Acetilsalicílico Aristo

Non prenda Ácido Acetilsalicílico Aristo:

• se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad antiinfiammatori non steroidei (AINE; gli AINE sono comunemente usati per l’artrite, il reumatismo o il dolore) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto un attacco d’asma o un gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema), dopo aver assunto salicilati o AINE
• se attualmente ha o ha avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue
• se ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione (gastrica o intestinale) causata da una terapia precedente
• se ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera o emorragia gastrica e duodenale, o altri tipi di emorragia, come un ictus
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha gravi problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie
• se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Ácido acetilsalicílico.

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• se ha o ha avuto in passato ulcere o emorragie (ad es. nello stomaco o nell’intestino tenue)
• se ha la pressione alta
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco d’asma
• se in passato ha avuto la gotta
• se ha mestruazioni abbondanti
• se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad es. sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un piccolo intervento, come un’estrazione dentale), poiché, essendo l’acido acetilsalicilico un anticoagulante, potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Ácido Acetilsalicílico Aristo non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto da un medico.

Assunzione di Ácido Acetilsalicílico Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali usati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, eparina, clopidogrel, alteplasi)
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus)
• trattare l’ipertensione (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA)
• regolare il battito cardiaco (digossina)
• disturbo bipolare (litio)
• dolore e infiammazione (ad es. AINE (come ibuprofene) o steroidi)
• il metamizolo (sostanza usata per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore
• gotta (ad es. probenecid)
• epilessia (valproato, fenitoina)
• glaucoma (acetazolamide)
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana)
• diabete (ad es. glibenclamide, insulina)
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per il trattamento dell’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (cortico steroidi).

Assunzione di Ácido Acetilsalicílico Aristo con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se continua o inizia il trattamento con acido acetilsalicilico durante la gravidanza su indicazione medica, utilizzi l’acido acetilsalicilico seguendo le raccomandazioni del medico e non assuma una dose superiore a quella indicata.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma dosi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino e può ritardare o prolungare il parto.

Se assume dosi basse di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg al giorno), avrà bisogno di un controllo ostetrico rigoroso secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere acido acetilsalicilico durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’acido acetilsalicilico può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia prescritto dal medico.

Fertilità

L’acido acetilsalicilico può influire sulla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ácido Acetilsalicílico Aristo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ácido Acetilsalicílico Aristo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Prevenzione degli infarti miocardici:

? La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

? La dose raccomandata è 75-300 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):

? La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

? La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere utilizzato a dosi più elevate (non deve superare i 300 mg al giorno) a meno che non sia consigliato da un medico.

Pazienti di età avanzata

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini e adolescenti

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, rotte o masticate.

Se assume una dose eccessiva di Acido acetilsalicilico Aristo

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di emergenza più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii nelle orecchie, problemi uditivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio grave può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, edema polmonare, coma e shock.

Se dimentica di assumere Acido acetilsalicilico Aristo

Se dimentica di assumere una dose, attenda fino al momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Acido acetilsalicilico Aristo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico Aristo e contatti il medico:

? Difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

? Arrossamento della pelle con formazione di bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.

? Emorragia insolita, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.
• Dispepsia.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ecchimosi con macchie di colore violaceo (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, viso o corpo, o shock.
• Sindrome di Reye (una malattia molto rara nei bambini che interessa il cervello e il fegato (vedere paragrafo 2 "Bambini e adolescenti")).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzionalità renale.
• Alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido acetilsalicilico Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Aristo

Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di patata, talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico Aristo 100 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con un diametro di circa 8,1 mm.

Si presentano in blister in PVC-Al.

Sono disponibili confezioni contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Manoass 100 mg enterosolventní tablet

Germania: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

Polonia: Alepton

Slovacchia: Gerasa 100 mg gastrorezistentné tablety

Svezia: Thromboass 100 mg enterotabletter

Spagna: Acido Acetilsalicilico Aristo 100 mg compresse gastroresistenti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/