Ацетилсаліцилова кислота Аристо 100 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Аристо 100 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

? Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.

? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Аристо та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Аристо
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Аристо та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбоутворенні. Коли утворюється згусток крові в артерії, він блокує кровотік і перериває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Аристо призначається для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

? серцевих нападів

? інсультів

? серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (різновид болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Аристо також застосовують для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або розблокування кровоносних судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Аристо

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Аристо:

• якщо Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ; НПЗЗ зазвичай використовуються при артриті, ревматизмі або болі), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ
• якщо зараз маєте або коли-небудь у минулому мали виразку шлунка або тонкої кишки
• якщо у Вас є історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації (шлункової або кишкової), спричиненої попередньою терапією
• якщо у Вас є історія рецидивуючої виразки/кровотечі шлунка та дванадцятипалої кишки з епізодами виразок або кровотечі або інших видів кровотечі, таких як інсульт
• якщо у Вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть спричинити задих та набряки щиколоток
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, не повинні приймати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у Вас є або коли-небудь були виразки або кровотечі (наприклад, у шлунку або тонкій кишці)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
• якщо у Вас коли-небудь була підагра
• якщо у Вас сильні менструальні кровотечі
• якщо у Вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або Ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо Вам планується хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота, як антикоагулянт, може підвищити ризик кровотечі.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може виникнути відчуття спраги та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рейє при застосуванні дітям. Синдром Рейє — це дуже рідкісне захворювання, яке уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Аристо не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель, алтеплаза)
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ (як ібупрофен), або стероїди)
• метамідол (речовина для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор
• підагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенітоїн)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін)
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
• використовуються як замісна гормональна терапія при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Аристо з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може потенційно підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви продовжуєте або розпочинаєте лікування ацетилсаліциловою кислотою під час вагітності за медичним призначенням, приймайте ацетилсаліцилову кислоту відповідно до рекомендацій лікаря і не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.

Вагітність — третій триместр

Не приймайте дози ацетилсаліцилової кислоти понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плоді. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.

Якщо Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 100 мг на добу), Вам потрібен суворий акушерський контроль відповідно до вказівок лікаря.

Вагітність — перший та другий триместри

Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати більше кількох днів після 20-го тижня вагітності, ацетилсаліцилова кислота може спричинити ниркові проблеми у плоді, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Фертильність

Ацетилсаліцилова кислота може впливати на жіночу фертильність через вплив на овуляцію. Цей ефект зворотний після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсаліцилова кислота Аристо не повинна впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсаліцилова кислота Аристо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

? Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

? Рекомендована доза — 75–300 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях):

? Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

? Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують 300 мг на добу, якщо це не рекомендовано лікарем.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більше схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Аристо, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Покажіть лікарю сам засіб або порожній пакування.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передоза може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, тривожності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, легеневого набряку, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Аристо

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Ацетилсаліциловою кислотою Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Аристо та зверніться до лікаря:

? Раптові труднощі з диханням, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).

? Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.

? Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея.
• Нестравність.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Виділення з носа.
• Труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Сильне кровотечіння в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; змінена кількість клітин крові.
• Спазми в дихальній системі, напад астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (кровотечіння в шкіру).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також життєзагрожуючі форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, що вражає мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Незвичайно обильні або тривалі менструації.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Дзвін у вухах (тинітус) або знижена чутливість слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободіння.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилсаліцилової кислоти Аристо

Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, картопляний крохмаль, тальк, триацетин, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилова кислота Аристо 100 мг — білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Препарат постачається у блистерах із ПВХ-алюмінію.

Доступні упаковки, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L

вул. Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Шлосспляц 1, A-8502 Ланнах

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Чеська Республіка: Manoass 100 mg enterosolventní tablety
Німеччина: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten
Польща: Alepton
Словаччина: Gerasa 100 mg gastrorezistentné tablety
Швеція: Thromboass 100 mg enterotabletter
Іспанія: Ацетилсаліцилова кислота Аристо 100 мг таблетки гастрорезистентні

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/