Kwas acetylosalicylowy Aristo 100 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Aristo 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

? Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest kwas acetylosalicylowy Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania kwasu acetylosalicylowego Aristo
3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Aristo i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w trombozie. Gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy, przerywa on przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy to się dzieje w sercu, może to spowodować zawał serca lub anginę; w mózgu może to spowodować udar mózgu.

Kwas Acetylosalicylowy Aristo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, a tym samym zapobiegania:

? zawałom serca

? udarom mózgu

? powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z stabilną lub niestabilną anginą (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas Acetylosalicylowy Aristo stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Aristo

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Aristo:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID; NSAID są zwykle stosowane w leczeniu artretyzmu, reumatyzmu lub bólu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po zażyciu salicylanów lub NSAID
• jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli miałeś krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację (żołądka lub jelita) spowodowaną wcześniejszą terapią
• jeśli miałeś nawrotowe wrzody/krwawienia żołądka i dwunastnicy z nawrotami wrzodów lub krwawień lub inne rodzaje krwawień, takie jak udar mózgu
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz ciężkie choroby serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, nie powinieneś stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub dwunastnicy)
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatyką, masz alergiczne zapalenie nosa, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę
• jeśli masz obfite miesiączki
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy działa przeciwzakrzepowo i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrozić życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy Aristo nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• zaburzeń lękowo-depresyjnych (lity)
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID (takie jak ibuprofen) lub sterydy)
• metamizolu (substancja obniżająca ból i gorączkę), który może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca
• podagry (np. probenecyd)
• epilepsji (waproinian, fenytoina)
• jaskry (acetaZOLAMIDA)
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenyda, insulina)
• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka są zniszczone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Aristo z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie kwasem acetylosalicylowym w czasie ciąży z przyczyn medycznych, stosuj kwas acetylosalicylowy zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj dawek przekraczających 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (do 100 mg dziennie), wymagany będzie ścisły nadzór położniczy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Kobietom karmiącym piersią nie powinno się przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Aristo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Aristo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

? Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

? Zalecana dawka to 75–300 mg raz dziennie.

Profilaktyka powikłań kardiologicznych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym bólem dławicowym (typ bólu w klatce piersiowej):

? Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca:

? Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych (nie więcej niż 300 mg dziennie), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci starsi

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci i młodzież

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką oporną na działanie kwasu żołądkowego, która zapobiega drażnieniu jelita, dlatego nie należy ich miażdżyć, łamać ani żuć.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu acetylosalicylowego Aristo niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie powiadom lekarza, skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć kwas acetylosalicylowy Aristo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym Aristo

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Aristo i skontaktuj się z lekarzem:

? Nagłe trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

? Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.

? Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrze lub moczu, lub czarne stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Kapiący nos.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Kurcze dróg oddechowych dolnych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako erytema multiforme, w formach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub szok.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która dotyka mózgu i wątroby – patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Dźwięk w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Wrzody w żołądku lub jelitach i przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zaburzenia funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych.
• Podwyższony poziom kwasu urinowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu acetylosalicylowego Aristo

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każdy tabletka gastrooporna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Aristo 100 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Dostępne w blistrach z PVC-Al.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Manoass 100 mg enterosolventní tablet

Niemcy: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

Polska: Alepton

Słowacja: Gerasa 100 mg gastrorezistentné tablety

Szwecja: Thromboass 100 mg enterotabletter

Hiszpania: Kwas acetylosalicylowy Aristo 100 mg tabletki gastrooporne

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/