Acido acetilsalicilico Krka 100 mg compresse gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Krka 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Krka
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido acetilsalicilico Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Krka e a cosa serve

Acido acetilsalicilico Krka contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che provocano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, si blocca il flusso sanguigno e la fornitura di ossigeno. Quando ciò accade nel cuore, può causare un infarto o angina; nel cervello può causare un ictus.

Acido acetilsalicilico Krka viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Acido acetilsalicilico Krka viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo alcuni tipi di interventi chirurgici cardiaci volti ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido acetilsalicilico Krka

Non prenda Acido acetilsalicilico Krka

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri salicilati o a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.
• se in passato ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• se ha attualmente, o ha avuto in passato, un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus.
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha gravi problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie.
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione «Gravidanza e allattamento»).
• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad es., per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acido acetilsalicilico Krka

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha pressione arteriosa alta non controllata.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.
• se ha carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad es. sintomi emorragici insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica (vedere sezione «Possibili effetti indesiderati»).

Informi il suo medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e può aumentare il rischio di emorragia.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, o se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido acetilsalicilico Krka non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Altri medicinali e Acido acetilsalicilico Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• fluidificare il sangue/prevenire la formazione di coaguli o scioglierli (ad es., warfarin, eparina, clopidogrel, alteplasi);
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus);
• trattare l’ipertensione arteriosa (ad es., diuretici e inibitori dell’ECA);
• regolare il battito cardiaco (digossina);
• trattare il disturbo bipolare (litio);
• dolore e infiammazione (ad es., FANS come ibuprofene, o steroidi);
• ridurre il dolore e la febbre (metamizolo); l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica può essere ridotto quando somministrato contemporaneamente al metamizolo;
• gotta (ad es., probenecid);
• epilessia (valproato, fenitoina);
• glaucoma (acetazolamide);
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana);
• diabete (ad es., glibenclamide, insulina);
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina);
• terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o asportate, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazione intestinale (corticoidei).

Assunzione di Acido acetilsalicilico Krka con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Non deve assumere Acido acetilsalicilico Krka negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione «Non prenda Acido acetilsalicilico Krka»). Dosi normali o elevate di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia indicato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Acido acetilsalicilico Krka non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Acido acetilsalicilico Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acido acetilsalicilico Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• La dose raccomandata è 75–160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è 75–325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):

• La dose raccomandata è 75–160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è 75–160 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere utilizzato a dosi più elevate a meno che non sia consigliato da un medico; in tal caso, la dose non deve superare i 325 mg al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere revisionato a intervalli regolari.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua) e almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume una dose eccessiva di Acido acetilsalicilico Krka

Se lei (o un’altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico o contattare subito il servizio di emergenza più vicino, portando con sé la quantità di medicinale rimasta o il contenitore vuoto. Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi all’udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un respiro più rapido del normale (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di assumere Acido acetilsalicilico Krka

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido acetilsalicilico Krka

Non interrompa il trattamento con Acido acetilsalicilico Krka senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Acido acetilsalicilico Krka e contatti un medico immediatamente:

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.
• Indigestione.
• Maggiore tendenza a sanguinare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (sanguinamento cutaneo).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, e le sue forme potenzialmente letali, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad es. di labbra, viso o corpo, o shock.
• Sindrome di Reye (una malattia molto rara nei bambini che colpisce il cervello e il fegato (vedere sezione 2 «Bambini e adolescenti»).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Capogiro.
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.
• Alterazione della funzione epatica, aumento degli enzimi epatici.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido acetilsalicilico Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido acetilsalicilico Krka

Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico.

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e amido di patata.

• Rivestimento: talco, triacetina, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, laurilsolfato di sodio* e polisorbato 80*.

• Può contenere laurilsolfato di sodio e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.

Formati della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse gastroresistenti.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

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TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).