Ацетилсаліцилова кислота Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Крка і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацетилсаліцилової кислоти Крка
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Крка та для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота Крка містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, це призупиняє кровотік і перекриває постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Крка призначається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновидом болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Крка також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилова кислота Крка

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Крка

• якщо у вас алергія до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються при артриті або ревматизмі та для зняття болю.
• якщо у вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла чи язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• якщо у вас зараз є або коли-небудь була виразка шлунка чи тонкої кишки або будь-який інший тип кровотечі, наприклад, інсульт.
• якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас тяжкі захворювання серця, які можуть спричиняти утруднення дихання та набряки щиколоток.
• якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності; ви не повинні вживати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Крка

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою.
• якщо у вас не контролюється високий артеріальний тиск.
• якщо у вас астма, сінна лихоманка, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
• якщо у вас коли-небудь був подагричний напад.
• якщо у вас обильні менструації.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо вам заплановано хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може підвищити ризик кровотечі.

Ви повинні уникати дегідратації (можливе відчуття спраги та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Крка не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування може бути змінений, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• розрідження крові/запобігання утворенню згортків у крові або їх розчинення (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель, алтеплаза);
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування високого артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регулювання серцевого ритму (дигоксин);
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій);
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди);
• зняття болю та температури (метамізол); ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів може зменшуватися при одночасному застосуванні з метамізолом;
• подагри (наприклад, пробенецид);
• епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• глаукоми (ацетазоламід);
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень);
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин);
• замісної гормональної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліків для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може, можливо, підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають на вагітності, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Ви не повинні приймати Ацетилсаліцилову кислоту Крка на останніх трьох місяцях вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Крка»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу на останніх термінах вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ацетилсаліцилова кислота Крка не повинна впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсаліцилова кислота Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані, якщо це не було пораджено лікарем; у такому разі доза не повинна перевищувати 325 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до небажаних явищ. Лікування слід періодично переглядати.

Застосування у дітей та підлітків

Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначив лікар (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води) та не менш ніж за 30 хвилин до їжі. Таблетки мають гастрорезистентне оболонення, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви випадково прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою залишки ліків або порожню упаковку. Покажіть лікарю лікарський засіб або порожню упаковку. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. При великій передозуванні може виникнути прискорене дихання (гіпервентиляція), лихоманка, підвищена пітливість, нервозність, судоми, галюцинації, зниження рівня цукру в крові, кома та шок.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, дочекайтеся наступного часу прийому та продовжуйте лікування у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ацетилсаліциловою кислотою Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні

Не припиняйте лікування Ацетилсаліциловою кислотою Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Крка 100 мг таблетки гастрорезистентні та зв’яжіться з лікарем:

• Раптова задиха, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Можливо, це еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайна кровотеча, наприклад, кашель з кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стіл.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кропив’янка.
• Витікання сльозі з носа.
• Затруднення дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Сильна кровотеча в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; змінена кількість клітин крові.
• Спазми в дихальних шляхах, напад астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синяки з пурпурними плямами (шкірна кровотеча).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, та її форми, які можуть загрожувати життю — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, що вражає мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Дзвін у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та перфорація.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилсаліцилової кислоти Крка

Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота.

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний та крохмаль картопляний.

• Плівкове вкриття: тальк, триацетин, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, натрію додецилсульфат*, полісорбат 80*.

• Може містити натрію додецилсульфат та полісорбат 80

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двовипуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Фармацевтик, С.Л., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).