Kwas acetylosalicylowy Krka 100 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acido acetilsalicilico Krka 100 mg tabletki gastroodporne

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim przystąpisz do stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Krka
3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido acetilsalicilico Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Krka i do czego jest stosowany

Acido acetilsalicilico Krka zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi działającymi na płytki krwi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi i w procesie trombozy. Gdy powstaje skrzeplina w naczyniu krwionośnym, może ona zablokować przepływ krwi i dopływ tlenu. Gdy zjawisko to zachodzi w sercu, może dojść do zawału serca lub do napadu dławicy; w mózgu może to prowadzić do udaru mózgu.

Acido acetilsalicilico Krka stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dławicą stabilną lub niestabilną (typ bólu w klatce piersiowej).

Acido acetilsalicilico Krka stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie zapobiegawcze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego Krka

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Krka

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu lub bólu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub leków NSAID.
• jeśli obecnie masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie serca, które może powodować duszność i obrzęki kostek.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie należy przyjmować dawek większych niż 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego Krka

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z żołądkiem lub jelitami.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dny moczanowej.
• jeśli masz obfite miesiączki.
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Należy zachować ostrożność, aby nie dojść do odwodnienia (może odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwasu acetylosalicylowego Krka nie należy podawać dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• rozcieńczania krwi/hamowania powstawania skrzeplin lub ich rozpuszczania (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacroliusz);
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE);
• regulacji rytmu serca (digoksyna);
• zaburzeń afektywnych (lity);
• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, lub sterydy);
• łagodzenia bólu i obniżania gorączki (metamizol); działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek może być osłabione po jednoczesnym podaniu metamizolu;
• leczenia dny (np. probenecyd);
• epilepsji (waproinian, fenytoina);
• jaskry (aceta zolamid);
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo);
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);
• depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertylina lub paroksetyna);
• terapii hormonalnej zastępczej, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka mózgowa zostały usunięte lub zniszczone, lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy).

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego Krka z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego Krka w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Krka”). Normalne lub wysokie dawki tego leku w ostatnim okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Krka nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka powstawania zakrzepów po niektórych rodzajach zabiegów kardiologicznych:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej; w takim przypadku dawka nie powinna przekraczać 325 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda inny wyraźny przepis (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki są pokryte powłoką gastroniestabilną, która zapobiega działaniom drażniącym na jelita, dlatego nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli zażyjesz więcej Acido acetilsalicilico Krka niż należy

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem ratunkowym, zabierając ze sobą pozostałą ilość leku lub pusty opakowanie. Pokaż lekarzowi lek lub puste opakowanie. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, pobudzenia, drgawek, halucynacji, obniżenia poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz zażyć Acido acetilsalicilico Krka

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acido acetilsalicilico Krka

Nie przerywaj leczenia Acido acetilsalicilico Krka bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Krka i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wrzece lub moczu, lub czarne stolce.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka.
• Kapiący nos.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Kurcze w dolnych dróg oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o barwie purpurowej (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme oraz jej postacie zagrożone życiem: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub szok.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Dźwięk w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz przetoczenie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acido acetilsalicilico Krka

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka gastrooporna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu i skrobia ziemniaczana.

• powłoka: talk, triacetyna, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1) dyspersja 30%, sodu dodecylosiarczan* i polisorbat 80*.

• Może zawierać sodu dodecylosiarczan i polisorbat 80

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białej barwie, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Wielkości opakowań:

Blistery: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).