Acido acetilsalicilico Stada 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Stada 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Stada
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido acetilsalicilico Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Stada e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, alla dose presente in questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono componenti del sangue, più piccoli dei globuli rossi e bianchi, che si aggregano quando il sangue coagula. Prevenendo tale aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (trombi). Il suo medico le ha prescritto l'acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle arterie, poiché:

• Ha precedentemente avuto un infarto del miocardio o un'angina pectoris.
• Ha avuto un ictus ischemico transitorio o permanente.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Acetilsalicilico Stada

Non prenda Acido Acetilsalicilico Stada

• se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre o ha sofferto di asma, con o senza polipi nasali, dopo aver assunto acido acetilsalicilico.
• se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili durante la respirazione) assumendo farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri antidolorifici o il colorante tartrazina.
• se soffre o ha sofferto di ulcera gastroduodenale acuta o disturbi gastrici ricorrenti.
• se ha avuto emorragia o perforazione gastrica in passato durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.
• se soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongono a emorragie interne.
• se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica grave).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti orali.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se sta seguendo un trattamento con metotrexato.
• se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è associato alla comparsa del Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere acido acetilsalicilico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale, nei prossimi sette giorni.
• se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene o naprossene, o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con l’acido acetilsalicilico causando effetti indesiderati (vedere “Assunzione di Acido Acetilsalicilico Stada con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi.
• se sta seguendo un trattamento con antidepressivi.
• se sta seguendo un trattamento con antiaggreganti piastrinici.
• se soffre di ipertensione o ha gravi problemi renali, cardiaci o epatici, alterazioni della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.
• se è allergico ad altri antinfiammatori o antireumatici.
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se soffre di rinite e/o orticaria.
• se ha avuto o soffre di attacchi di gotta.

L’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo, attacchi asmatici o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono: asma preesistente, febbre da fieno, polipi nasali o insufficienza respiratoria cronica, nonché pazienti con altre manifestazioni allergiche, come ad esempio reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con l’acido acetilsalicilico e non devono pertanto essere assunti senza consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Antidolorifici e antinfiammatori non steroidei, come ad esempio ibuprofene o naprossene, utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare.
• Glucocorticoidi, eccetto idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
• Diuretici.
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Farmaci anticoagulanti orali, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Alcuni farmaci per il controllo dell’ipertensione.
• Farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue.
• Ciclosporina, utilizzata nei trapianti.
• Vancomicina, un antibiotico utilizzato in alcune infezioni.
• Interferone alfa.
• Litio, utilizzato in alcune malattie psichiatriche.
• Metotrexato, utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide: aumenta la tossicità epatica del metotrexato.
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta.
• Antiacidi.
• Digossina, utilizzata per problemi cardiaci.
• Barbiturici, farmaci utilizzati come sedativi per disturbi del sonno e per il trattamento delle convulsioni.
• Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV.
• Fenitoina e acido valproico, farmaci per l’epilessia.
• Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si uniscono e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Stada con cibi e bevande

Assuma questo medicinale con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. al giorno), l’assunzione di Acido Acetilsalicilico Stada potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non assuma acido acetilsalicilico negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere acido acetilsalicilico durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima necessaria per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, se assunto per più giorni, l'acido acetilsalicilico può causare problemi renali nel feto, che possono portare a livelli ridotti del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno.

Fertilità

Sulla base dei limitati dati pubblicati disponibili, gli studi nell'uomo non hanno dimostrato un effetto coerente dell'acido acetilsalicilico sul deterioramento della fertilità e non vi è evidenza conclusiva negli studi sugli animali.

Guida e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti in questo senso.

Acido Acetilsalicilico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Acetilsalicilico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Prenda questo medicinale con un bicchiere d'acqua, preferibilmente a digiuno e almeno 1 ora prima dei pasti. I compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate.

Consulti il suo medico o farmacista se ha dei dubbi. La dose abituale è di una compressa di acido acetilsalicilico una volta al giorno.

Cerchi di assumere il medicinale regolarmente, ogni giorno alla stessa ora.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con acido acetilsalicilico. Non interrompa il trattamento prima del previsto.

Se ritiene che l'effetto dell'acido acetilsalicilico sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

A causa della sua forma farmaceutica a rilascio differito, questo medicinale non è indicato nel momento dell'infarto acuto del miocardio. Tuttavia, in caso di urgenza e se necessario utilizzarlo, si raccomanda di frantumare la prima compressa o di masticarla e ingerirla, al fine di accelerare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Se assume più Acido Acetilsalicilico Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Data la natura del preparato, la possibilità di un'intossicazione accidentale è molto ridotta.

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda il medicinale non appena se ne ricorda e continui a prenderlo secondo la consueta modalità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento e può verificarsi anemia acuta o cronica oppure anemia da carenza di ferro, con i corrispondenti sintomi clinici, come ad esempio sensazione di stanchezza e pallore.

In pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati segnalati casi di emolisi e anemia emolitica.

Lista generale dei possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Con dosi elevate: ipotrombinemia (valore ridotto di una proteina del sangue necessaria per la coagulazione)
• capogiri
• tinnito (rumori nelle orecchie)
• epistassi (sanguinamento nasale), rinite
• disturbi gastrointestinali come indigestione, dolore gastrointestinale e addominale, infiammazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale
• eruzione cutanea, prurito
• sanguinamento del tratto urinario e dei genitali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anemia da bassi livelli di ferro nel sangue
• ipersensibilità, ipersensibilità indotta da farmaci, edema allergico e angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sanguinamento cerebrale e intracranico
• ematoma
• congestione nasale
• sanguinamento delle gengive, erosione gastrointestinale e ulcera
• insufficienza epatica e disturbi epatici (soprattutto in pazienti con artrite giovanile)
• orticaria
• sindrome di Reye (malattia rara e grave caratterizzata da infiammazione a livello cerebrale ed epatico) in minori di 16 anni con condizioni febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Acetilsalicilico Stada”)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• anemia emorragica
• reazione anafilattica (reazione allergica grave e generalizzata)
• sanguinamento, sanguinamento nei muscoli
• perforazione dell'ulcera gastrointestinale
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi)
• insufficienza renale, insufficienza renale acuta

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emolisi (distruzione dei globuli rossi), anemia emolitica
• shock anafilattico (reazione allergica grave)
• distress cardiorespiratorio (sindrome acuta causata da insufficienza respiratoria molto grave che altera anche il ritmo cardiaco)
• sanguinamento procedurale
• malattia respiratoria indotta da acido acetilsalicilico (sindrome respiratoria caratterizzata da poliposi nasale (piccoli corpi molli che si sviluppano all'interno del naso), asma e sensibilità all'acido acetilsalicilico)
• malattia diaframmatica intestinale (restringimento del condotto intestinale)

Nei trattamenti di lunga durata e con dosi elevate, possono manifestarsi: capogiri, rumori nelle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali, con segnalazioni di casi di insufficienza renale e insufficienza renale acuta.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, rumori nelle orecchie o capogiri.

Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche gravi e generalizzate). Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Acetilsalicilico Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

Conservare al di sotto di 30ºC. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Stada

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolimero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogol, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico Stada 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece un rilascio ritardato nel duodeno. Si presentano in confezioni da 30 compresse in blister PVC-Al/PVC-PVDC.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses 2
28108 – Alcobendas – Madrid
Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.
Aragoneses 2
28108 – Alcobendas – Madrid
Spagna

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
Solana 26,
28850 - Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/