Ацетилсалициловая кислота Стада 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Стада 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Стада и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Стада
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Стада и для чего она применяется

Ацетилсалициловая кислота в дозировке, содержащейся в данном лекарственном средстве, относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, более мелкие, чем эритроциты и лейкоциты, которые склеиваются при свёртывании крови. Антиагреганты предотвращают такое склеивание, снижая тем самым вероятность образования тромбов (сгустков крови). Ваш врач назначил вам ацетилсалициловую кислоту для профилактики образования тромбов и снижения риска закупорки артерий, поскольку:

• у вас ранее был инфаркт миокарда или стенокардия;
• у вас был геморрагический или транзиторный инсульт;
• вам была проведена хирургическая операция — коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацетилсалициловой кислоты Стада

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Стада

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если у вас есть или ранее были астма, с носовыми полипами или без них, после приёма ацетилсалициловой кислоты.
• если у вас возникали аллергические реакции бронхиального характера (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм, а в некоторых случаях — кашель или свистящее дыхание) при приёме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, других анальгетиков, а также красителя тартразина.
• если у вас острая желудочно-двенадцатиперстной язва или повторяющиеся желудочные расстройства.
• если у вас в анамнезе кровотечение или перфорация желудка после лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
• если у вас гемофилия или другие нарушения свёртываемости крови, предрасполагающие к внутренним кровотечениям.
• если у вас тяжёлое заболевание почек и/или печени (тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность).
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (пероральные антикоагулянты).
• если у вас тяжёлое заболевание сердца.
• если вы принимаете метотрексат.
• если вам меньше 16 лет, за исключением особой врачебной рекомендации, поскольку приём ацетилсалициловой кислоты связан с развитием синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания.
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приёма ацетилсалициловой кислоты, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• недавно перенесли хирургическое вмешательство, включая стоматологическое.
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, включая стоматологическое, в ближайшие семь дней.
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или напроксен, или другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с ацетилсалициловой кислотой и вызывать нежелательные эффекты (см. раздел «Применение Ацетилсалициловой кислоты Стада с другими лекарственными средствами»).
• если вы принимаете кортикостероиды.
• если вы принимаете антидепрессанты.
• если вы принимаете антиагреганты.
• если у вас артериальная гипертензия или серьёзные заболевания почек, сердца или печени, нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты.
• если у вас аллергия на другие противовоспалительные или противоревматические препараты.
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если у вас ринит и/или крапивница.
• если у вас были или есть приступы подагры.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм, приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска включают: уже существующую астму, сенную лихорадку, носовые полипы или хроническую дыхательную недостаточность, а также у пациентов с другими аллергическими проявлениями, например, кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ацетилсалициловой кислотой и не должны применяться без консультации с врачом. Особенно важно это в следующих случаях:

• Анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен или напроксен, применяемые для лечения боли и/или мышечного воспаления.
• Глюкокортикоиды, за исключением гидрокортизона, применяемого при болезни Аддисона, поскольку они могут усиливать риск желудочного кровотечения и язв.
• Диуретики.
• Некоторые антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они повышают риск кровотечения.
• Препараты для разжижения крови (пероральные антикоагулянты), поскольку они увеличивают риск кровотечения.
• Некоторые препараты для контроля артериального давления.
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови.
• Циклоспорин, применяемый при трансплантации.
• Ванкомицин — антибиотик, применяемый при некоторых инфекциях.
• Интерферон альфа.
• Литий, применяемый при некоторых психиатрических заболеваниях.
• Метотрексат, применяемый при лечении рака и ревматоидного артрита: усиливает печеночную токсичность метотрексата.
• Препараты, применяемые для лечения подагры.
• Антациды.
• Дигоксин, применяемый при сердечных заболеваниях.
• Барбитураты — препараты, применяемые как седативные средства при нарушениях сна и для лечения судорог.
• Зидовудин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции.
• Фенитоин и вальпроевая кислота — препараты для лечения эпилепсии.
• При одновременном применении метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (процесс, при котором кровяные клетки склеиваются и образуют сгусток). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Стада с пищей и напитками

Принимайте этот препарат с полным стаканом воды, предпочтительно натощак и не менее чем за 1 час до еды.

Если вы регулярно употребляете алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкий алкоголь и т.д. — в день), приём Ацетилсалициловой кислоты Стада может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность – третий триместр

Не принимайте ацетилсалициловую кислоту в последнем триместре беременности (в последних 3 месяцах), поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также замедлить или удлинить родовой процесс более чем предполагалось.

Беременность – первый и второй триместр

Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в течение первых 6 месяцев беременности, если только это абсолютно необходимо и врач не назначил иное. Если требуется лечение в этот период или в период планирования беременности, следует принимать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём ацетилсалициловой кислоты в течение более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамнион), или сужению одного из кровеносных сосудов ( ductus arteriosus ) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко.

Фертильность

На основании ограниченных доступных опубликованных данных, клинические исследования на людях не выявили однозначного влияния ацетилсалициловой кислоты на снижение фертильности, а также отсутствуют убедительные доказательства такого эффекта в исследованиях на животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Негативное влияние не описано.

Ацетилсалициловая кислота Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; что по существу означает «практически не содержащее натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Принимайте этот препарат со стаканом воды, предпочтительно натощак и не менее чем за 1 час до еды. Таблетки нельзя измельчать, делить или жевать.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза — одна таблетка ацетилсалициловой кислоты один раз в день.

Постарайтесь принимать препарат регулярно, каждый день в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения ацетилсалициловой кислотой. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы считаете, что действие ацетилсалициловой кислоты слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Из-за формы лекарственной формы с пролонгированным высвобождением этот препарат не показан при остром инфаркте миокарда. Однако в случае экстренной необходимости при применении препарата рекомендуется измельчить первую таблетку или разжевать её и проглотить, чтобы ускорить всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

В связи с особенностями состава препарата вероятность случайного отравления крайне мала.

Основные симптомы передозировки: головная боль, головокружение, шум в ушах, нечёткое зрение, сонливость, потливость, учащённое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, в отдельных случаях, диарея.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите препарат как можно скорее и продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Из-за влияния ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов она может увеличить риск кровотечения, что может привести к острой или хронической анемии, а также к анемии вследствие дефицита железа с соответствующими клиническими симптомами, например, чувством усталости и бледностью кожи.

У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы отмечались случаи гемолиза и гемолитической анемии.

Общий список возможных побочных эффектов

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• При высоких дозах: гипопротромбинемия (снижение уровня белка в крови, необходимого для свертывания)
• головокружение
• шум в ушах (тиннитус)
• носовое кровотечение (эпистаксис), ринит
• желудочно-кишечные расстройства, такие как несварение желудка, боли в желудке и животе, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение
• кожная сыпь, зуд
• кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• анемия вследствие низкого содержания железа в крови
• повышенная чувствительность, лекарственная гиперчувствительность, аллергический отек и ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании), кровотечение в мозг и внутри черепа
• гематома
• заложенность носа
• кровотечение из десен, эрозия желудочно-кишечного тракта и язва
• печеночная недостаточность и нарушения функции печени (особенно у пациентов с ювенильным артритом)
• крапивница
• синдром Рея (редкое и тяжелое заболевание, характеризующееся воспалением мозга и печени) у детей младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе (см. раздел «Что необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Стада»)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• геморрагическая анемия
• анафилактическая реакция (тяжелая и общая аллергическая реакция)
• кровотечение, кровотечение в мышцах
• перфорация желудочно-кишечной язвы
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз)
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гемолиз (разрушение эритроцитов), гемолитическая анемия
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• кардиореспираторный дистресс (острый синдром, вызванный тяжелой дыхательной недостаточностью, сопровождающейся нарушением сердечного ритма)
• кровотечение, связанное с медицинской процедурой
• дыхательные расстройства, вызванные ацетилсалициловой кислотой (дыхательный синдром, характеризующийся назальной полипозной болезнью (мягкие новообразования в носу), бронхиальной астмой и чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте)
• кишечная диафрагмальная болезнь (сужение кишечного протока)

При длительном лечении и применении высоких доз могут возникать: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, головная боль, спутанность сознания, а также нарушения функции почек; отмечались случаи почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Лечение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появляются приступы глухоты, шум в ушах или головокружение.

У пациентов, ранее перенесших аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые и общие аллергические реакции). Это также может произойти у пациентов, у которых ранее не наблюдалась повышенная чувствительность к этим препаратам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Стада

• Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополимер метакриловой кислоты типа С, тальк, макрогол, кремнезём коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия и лаурилсульфат натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ацетилсалициловой кислоты Стада 100 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета. Покрыты кишечнорастворимой оболочкой, обеспечивающей отсроченное высвобождение ацетилсалициловой кислоты не в желудке, а в двенадцатиперстной кишке. Выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах из ПВХ-Аl/ПВХ-ПВДК.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses 2
28108 – Алькобендас – Мадрид
Испания

или

FARMALIDER S.A.
Aragoneses 2
28108 – Алькобендас – Мадрид
Испания

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
Solana 26,
28850 - Торрехон-де-Ардос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/