Ацетилсаліцилова кислота Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Стада та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Стада
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота у дозі, що міститься у цьому лікарському засобі, належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це компоненти крові, менші за еритроцити та лейкоцити, які злипаються, коли кров згортатиметься. Завдяки запобіганню цьому злипанню, антиагреганти тромбоцитів зменшують ймовірність утворення тромбів (згортків крові). Ваш лікар призначив вам ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів та зниження ризику закупорки ваших артерій, оскільки:

• У вас у минулому був інфаркт міокарда або стенокардія.
• У вас був транзиторний ішемічний або постійний не геморагічний інсульт.
• Вам було проведено хірургічне втручання, таке як коронарна ангіопластика або аортокоронарне шунтування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Стада

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Стада

• якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є або була астма, з носовими поліпами або без них, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
• якщо у вас виникали алергічні реакції, схожі на астму (утруднення дихання, задишка, бронхоспазм, а в деяких випадках — кашель або свисти під час дихання), коли ви приймали протизапальні засоби, ацетилсаліцилову кислоту, інші знеболювальні або барвник тартразин.
• якщо у вас є або була гостра шлунково-дванадцятипалокишкова виразка або повторювані шлункові розлади.
• якщо у вас були в анамнезі шлункове кровотечіння або перфорація шлунка після лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• якщо у вас гемофілія або інші порушення згортання крові, які підвищують ризик внутрішніх кровотечінь.
• якщо у вас тяжке захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність).
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти).
• якщо у вас тяжке захворювання серця.
• якщо ви приймаєте метотрексат.
• якщо вам менше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти пов’язаний із розвитком синдрому Рея — рідкісного, але серйозного захворювання.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря перед прийомом ацетилсаліцилової кислоти, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• нещодавно перенесли хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, включаючи стоматологічні операції, протягом наступних семи днів.
• якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або напроксен, або інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою і викликати небажані ефекти (див. «Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Стада з іншими ліками»).
• якщо ви приймаєте кортикостероїди.
• якщо ви приймаєте антидепресанти.
• якщо ви приймаєте антиагреганти.
• якщо у вас гіпертензія або серйозні захворювання нирок, серця або печінки, порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти.
• якщо ви маєте алергію на інші протизапальні або протиревматичні засоби.
• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо у вас є риніт і/або кропив’янка.
• якщо у вас були або є напади подагри.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати бронхоспазм, напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику: наявна астма, сінна лихоманка, носові поліпи або хронічна дихальна недостатність, а також у пацієнтів з іншими алергічними проявами, наприклад, шкірними реакціями, сверблячкою або кропив’янкою.

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою і тому не повинні застосовуватися без консультації з лікарем. Особливо важливо це в таких випадках:

• знеболювальні та нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен або напроксен, які використовуються для лікування болю та/або м’язової запаленості.
• глюкокортикоїди, окрім гідрокортизону, що застосовується при хворобі Едісона, оскільки можуть підвищувати ризик шлункового кровотечіння та виразок.
• діуретики.
• деякі антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки підвищують ризик кровотечі.
• ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти), оскільки підвищують ризик кровотечі.
• деякі ліки для контролю артеріального тиску.
• ліки, що знижують рівень цукру в крові.
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації.
• ванкоміцин, антибіотик, що використовується при деяких інфекціях.
• інтерферон альфа.
• літій, що застосовується при деяких психічних захворюваннях.
• метотрексат, що застосовується для лікування раку та ревматоїдного артриту: підвищує гепатотоксичність метотрексату.
• ліки, що використовуються для лікування подагри.
• антациди.
• дигоксин, що застосовується при захворюваннях серця.
• барбітурати, ліки, що використовуються як седативні засоби при порушеннях сну та для лікування судом.
• зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ.
• фенітоїн та валпроєва кислота, ліки від епілепсії.
• якщо застосовувати одночасно, метамізол (речовина, що зменшує біль і лихоманку) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються і утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Прийом Ацетилсаліцилової кислоти Стада з їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб з склянкою води, бажано натщесерце та принаймні за 1 годину до їжі.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на день), прийом Ацетилсаліцилової кислоти Стада може спричинити шлункове кровотечіння.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність – останній триместр

Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Вагітність – перший і другий триместри

Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Після 20-го тижня вагітності прийом ацетилсаліцилової кислоти протягом більш ніж кількох днів може спричинити ниркові проблеми у плода, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Грудне вигодовування

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Жінкам, які годують дитину грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ацетилсаліцилова кислота проникає до грудного молока.

Фертильність

На підставі обмежених доступних даних досліджень на людях не виявлено стабільного впливу ацетилсаліцилової кислоти на зниження фертильності, а дослідження на тваринах не надали остаточних доказів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не описано.

Ацетилсаліцилова кислота Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Приймайте цей лікарський засіб з склянкою води, бажано натще і щонайменше за 1 годину до їжі. Таблетки не слід дробити, розламувати або жувати.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Зазвичай призначається доза — одна таблетка ацетилсаліцилової кислоти один раз на добу.

Старайтеся приймати ліки регулярно, щодня в один і той самий час.

Тривалість лікування ацетилсаліциловою кислотою визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія ацетилсаліцилової кислоти є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Через форму випуску з подовженим вивільненням цей лікарський засіб не призначений для застосування в момент гострого інфаркту міокарда. Однак, у разі надзвичайної ситуації, коли необхідно швидко використати цей засіб, рекомендується розчавити першу таблетку або жувати її, а потім проковтнути, щоб прискорити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20.

З огляду на природу препарату, ймовірність випадкового отруєння є дуже низькою.

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, сонливість, пітливість, прискорене дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та іноді — діарея.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Стада 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, і далі продовжуйте приймати за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на згортання тромбоцитів може підвищуватися ризик кровотеч, а також розвиватися гостра або хронічна анемія, або анемія через нестачу заліза, з відповідними клінічними симптомами, наприклад, відчуттям втоми та блідістю шкіри.

У пацієнтів з тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися випадки гемолізу та гемолітичної анемії.

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• При високих дозах: гіпотромбінемія (знижений рівень білка крові, необхідного для згортання)
• запаморочення
• шум у вухах (тинітус)
• епістаксис (носова кровотеча), риніт
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нерозлад шлунка, болі в шлунку та животі, запалення шлунково-кишкового тракту, кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• висип на шкірі, свербіж
• кровотеча з сечовивідних шляхів та статевих органів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• анемія через низький рівень заліза в крові
• гіперчутливість, лікарська гіперчутливість, алергічний набряк та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання), кровотеча в мозок та всередині черепа
• гематома
• носове залознення
• кровотеча з ясен, ерозія шлунково-кишкового тракту та виразка
• печінкова недостатність та розлади печінки (особливо у пацієнтів з ювенільним артритом)
• кропив’янка
• синдром Реє (рідке та серйозне захворювання, що характеризується запаленням мозку та печінки) у дітей молодше 16 років під час гарячки, грипу або вітряної віспи (див. «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсаліцилову кислоту Стада»)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• геморагічна анемія
• анафілактична реакція (серйозна та загальна алергічна реакція)
• кровотеча, кровотеча в м’язи
• перфорація виразки шлунково-кишкового тракту
• підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ)
• ниркова недостатність, госта ниркова недостатність

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець), гемолітична анемія
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
• кардіореспіраторний дистрес (гострий синдром, спричинений тяжким порушенням дихання, що також впливає на серцевий ритм)
• кровотеча під час процедури
• дихальні розлади, спричинені ацетилсаліциловою кислотою (дихальний синдром, що характеризується поліпозом носа (м’які утворення всередині носа), астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти)
• діафрагмальна хвороба кишечника (звуження кишкового каналу)

При тривалому лікуванні та застосуванні високих доз можуть виникати: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, головний біль, сплутаність свідомості та проблеми з нирками, включаючи випадки ниркової недостатності та гостої ниркової недостатності.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-який епізод глухоти, шуму в вухах або запаморочення.

У пацієнтів, які раніше мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні та загальні алергічні реакції). Це може трапитися навіть у пацієнтів, у яких раніше не було ознак гіперчутливості до цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не охолоджувати. Зберігати у первинній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Стада

• Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо гелюстинізований крохмаль кукурудзяний, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдна кремнієва двоокис, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Стада 100 мг є круглими, двоопуклими, білого кольору. Вони мають гастрорезистентне покриття, що запобігає негайному виділенню ацетилсаліцилової кислоти в шлунку і забезпечує її відтерміноване виділення в дуодені. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток у блістерах з ПВХ-Al/ПВХ-PVDC.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Мадрид

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

Solana 26,

28850 - Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/