Kwas acetylosalicylowy Stada 100 mg tabletki gastrozabezpieczone EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Stada 100 mg tabletki powlekane gastroosłonowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieuwzględnione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Stada
3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kwas acetylosalicylowy Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Stada i do czego się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, w dawce zawartej w tym leku, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Płytki krwi to składniki krwi, mniejsze od czerwonych i białych krwinek, które agregują się, gdy krew się krzepnie. Działanie przeciwzakrzepowe polega na zapobieganiu tej agregacji, co zmniejsza możliwość powstawania skrzeplin (trombów). Lekarz przepisał Ci kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin i zmniejszenia ryzyka zatorów w naczyniach, ponieważ:

• Przeszedłeś już wcześniej zawał serca lub dławicę piersiową.
• Przeszedłeś niedawnie niedokrwienny udar mózgu (przemijające objawy lub trwałe).
• Byłeś poddany zabiegowi chirurgicznemu, takim jak angioplastyka wieńcowa lub operacja by-pass wieńcowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego Stada

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Stada

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, z nosowymi polipami lub bez nich, po zażyciu kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny, wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmy (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na ostrą wrzodę żołądka lub dwunastnicy lub na nawrotowe dolegliwości żołądka.
• jeśli miałeś krwawienie lub przebicie żołądka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
• jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają ryzyko krwawień wewnętrznych.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (antykoagulancje doustne).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca.
• jeśli przyjmujesz metotreksat.
• jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiej, ale poważnej choroby.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny.
• jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni przewidziany jest Ci zabieg chirurgiczny, w tym stomatologiczny.
• jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen czy naproksen, lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z kwasem acetylosalicylowym i powodować niepożądane skutki (zobacz „Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z innymi lekami”).
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.
• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze lub masz ciężkie problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• jeśli chorujesz na katar sienny i/lub pokrzywkę.
• jeśli miałeś lub chorujesz na ataki podagry.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli, napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca wcześniej astma, katar sienny, nosowe polipy lub przewlekła niewydolność oddechowa, a także u pacjentów z innymi objawami alergii, takimi jak reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z kwasem acetylosalicylowym i nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen czy naproksen, stosowanych w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni.
• glukokortykosteroidów, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w chorobie Addisona, ponieważ mogą nasilać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wrzodów.
• diuretyków.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• leków przeciwkrzepliwych (antykoagulancje doustne), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia.
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków obniżających poziom cukru we krwi.
• cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• wancomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych infekcjach.
• interferonu alfa.
• litu, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.
• metotreksatu, stosowanego w leczeniu nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów: zwiększa toksyczność wątrobową metotreksatu.
• leków stosowanych w leczeniu podagry.
• środków przeciwwskazowych.
• digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• barbituranów, leków stosowanych jako środki uspokajające w zaburzeniach snu i w leczeniu drgawek.
• zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w epilepsji.
• jeśli są stosowane jednocześnie, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę). Dlatego tę kombinację należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochronnego dla serca.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Stada z żywnością i napojami

Zażywaj ten lek z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki itp. dziennie), przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego Stada może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża – trzeci trymestr

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka, oraz opóźniać lub wydłużać poród ponad oczekiwania.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przez więcej niż kilka dni może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki.

Płodność

Na podstawie ograniczonych danych opublikowanych w literaturze, badania u ludzi nie wykazały jednoznacznie wpływu kwasu acetylosalicylowego na obniżenie płodności, a badania na zwierzętach nie dostarczyły wiarygodnych dowodów na takie działanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków w tym zakresie.

Kwas Acetylosalicylowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lek należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej na czczo i co najmniej godzinę przed posiłkiem. Nie należy rozgniatywać, dzielić ani żuć tabletek.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Standardową dawką jest jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego raz dziennie.

Stosuj lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz określi długość trwania terapii kwasem acetylosalicylowym. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu acetylosalicylowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Z uwagi na formę farmaceutyczną z opóźnionym uwalnianiem, ten lek nie jest wskazany w ostrym zespole wieńcowym. Jednak w nagłym przypadku, gdy konieczne jest jego zastosowanie, zaleca się rozgniecenie pierwszej tabletki lub jej żucie i połknięcie, aby przyspieszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu acetylosalicylowego Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Z uwagi na charakter preparatu ryzyko przypadkowego zatrucia jest bardzo niskie.

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, rozmyte widzenie, senność, pocenie się, przyspieszone oddychanie, dezorientacja, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć kwasu acetylosalicylowego Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ze względu na wpływ na agregację płytek, kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawienia oraz może dojść do ostrej lub przewlekłej anemii lub anemii z niedoboru żelaza, z odpowiednimi objawami klinicznymi, takimi jak uczucie zmęczenia i bladość.

U pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy zgłaszano przypadki hemolizy i anemii hemolitycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Przy wysokich dawkach: hipoprotrombinemia (obniżona wartość białka krwi niezbędnego do krzepnięcia)
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• krwawienie z nosa, katar
• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, ból przewodu pokarmowego i brzucha, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawienie przewodu pokarmowego
• wysypka skórna, swędzenie
• krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• anemia z niskim poziomem żelaza we krwi
• nadwrażliwość, nadwrażliwość wywołana lekami, obrzęk alergiczny i angioedem (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), krwawienie do mózgu i wewnątrz czaszki
• siniaki
• uczucie zatkania nosa
• krwawienie z dziąseł, erozja przewodu pokarmowego i wrzód
• niewydolność wątroby i zaburzenia wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów)
• pokrzywka
• zespół Reye’a (rzadka i poważna choroba charakteryzująca się stanem zapalnym mózgu i wątroby) u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospy wietrznej (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Stada”)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• anemia hemoragiczna
• reakcja anafilaktyczna (ciężka i ogólna reakcja alergiczna)
• krwawienie, krwawienie do mięśni
• przebicie wrzodu przewodu pokarmowego
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hemoliza (niszczenie czerwonych krwinek), anemia hemolityczna
• szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• niewydolność sercowo-oddechowa (ostry zespół spowodowany bardzo ciężką niewydolnością oddechową, która zaburza również rytm serca)
• krwawienie związane z zabiegiem
• choroba oddechowa wywołana kwasem acetylosalicylowym (zespoł oddechowy charakteryzujący się polipowatością nosa (małe miękkie guzy rozwijające się w nosie), astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy)
• choroba jelita z przeponą jelitową (zwężenie przewodu jelitowego)

Przy długotrwałym leczeniu i przy wysokich dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, dezorientacja oraz problemy nerkowe, zarejestrowano przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek przypadki głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne (ciężkie i ogólne reakcje alergiczne). Może się to również zdarzyć u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego Stada

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Stada 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, dzięki której kwas acetylosalicylowy nie uwalnia się natychmiast w żołądku, lecz opóźniono w dwunastnicy. Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek w blistrze PVC-Al/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

Solana 26,

28850 - Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/