Acido acetilsalicilico Kern Pharma 100 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido acetilsalicilico Kern Pharma 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Acido acetilsalicilico Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Kern Pharma
3. Come prendere Acido acetilsalicilico Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Acido acetilsalicilico Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che intervengono nella coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l'apporto di ossigeno. Se ciò avviene nel cuore, può causare un infarto miocardico o angina; nel cervello, può causare un ictus cerebrale.

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e, di conseguenza, prevenire:

• infarti miocardici
• ictus cerebrali
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto).

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci chirurgici finalizzati ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicamento non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Acetilsalicilico Kern Pharma

Non prenda Acido Acetilsalicilico Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore.
• se in passato ha avuto un attacco d’asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. volto, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
• se attualmente ha o ha avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue o qualsiasi altro tipo di emorragia, come un ictus.
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue.
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Acido Acetilsalicilico Kern Pharma informi il medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se ha o ha avuto in precedenza problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• se ha la pressione alta.
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, ha polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco d’asma.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha mestruazioni abbondanti.

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inattesi, ad es. sintomi emorragici anomali, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché, essendo l’acido acetilsalicilico un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, Acido Acetilsalicilico Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni, a meno che non sia prescritto da un medico.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico potrebbe causare un peggioramento della funzionalità renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acido Acetilsalicilico Kern Pharma 100 mg.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, eparina, clopidogrel).
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus).
• trattare l’ipertensione (ad es. diuretici e inibitori dell’ECA).
• regolare il battito cardiaco (digossina).
• disturbo bipolare (litio).
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, steroidi o metamizolo).
• gotta (ad es. probenecid).
• epilessia (valproato, fenitoina).
• glaucoma (acetazolamide).
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana).
• diabete (ad es. glibenclamide).
• depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina).
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazioni intestinali (corticosteroidi).

Se somministrati contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule sanguigne si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

Assunzione di Acido Acetilsalicilico Kern Pharma con cibi e bevande

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia prescritto dal medico. Non deve assumere Acido Acetilsalicilico Kern Pharma negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi esplicitamente, e in tal caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Acido Acetilsalicilico Kern Pharma”). Dosaggi normali o elevati di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Acido Acetilsalicilico Kern Pharma non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acido Acetilsalicilico Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione “Abbia particolare cautela con Acido Acetilsalicilico Kern Pharma”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Se assume più Acido Acetilsalicilico Kern Pharma di quanto dovrebbe

Se lei (o un'altra persona) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di emergenza più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi uditivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, attenda il momento previsto per la dose successiva e continui il trattamento come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma e contatti il medico senza indugio:

• Difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, eventualmente associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Indigestione.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Orticaria.
• Gocciolamento nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Sanguinamento grave nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Nausea e vomito.
• Crampi nel tratto respiratorio inferiore, attacco di asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore porpora (sanguinamento cutaneo).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione nota come eritema multiforme, che può assumere forme potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad es. di labbra, viso o corpo, o shock.
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Fischi alle orecchie (tinnito) o riduzione dell’udito.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale.
• Alterazione della funzione epatica.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione dell'Acido acetilsalicilico Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non refrigerare. Conservare nell’imballaggio originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico Kern Pharma

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copoli­mero di acido metacrilico tipo C, talco, macrogolo, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio e laurilsolfato di sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Acido Acetilsalicilico Kern Pharma 100 mg sono rotonde, biconvesse e di colore bianco. Sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che impedisce il rilascio immediato dell’acido acetilsalicilico nello stomaco, consentendone invece il rilascio ritardato nel duodeno. Si presentano in confezioni da 30 o 60 compresse in blister in PVC-Al/PVC-PVDC.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Spagna

oppure

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna - Acido Acetilsalicilico Kern Pharma 100 mg compresse gastroresistenti EFG

Portogallo - Acido Acetilsalicilico Pharmakern 100 mg compresse gastroresistenti

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/