Kwas acetylosalicylowy Kern Pharma 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Kern Pharma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombogenezy. Gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy, przerywa on przepływ krwi i ogranicza dopływ tlenu. Gdy zjawisko to zachodzi w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może powodować udar mózgu.

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów i tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom kardiologicznym u pacjentów z niestabilną lub stabilną anginą (typ bólu w klatce piersiowej).

Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów po niektórych rodzajach operacji kardiologicznych mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID,
• jeśli obecnie masz lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka lub dwunastnicy albo inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi,
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Kern Pharma poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli jesteś chory na astmę, masz katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagry,
• jeśli masz obfite miesiączki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwkrzepliwe i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel),

• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tachylozym),

• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki, inhibitory ACE),

• regulacji rytmu serca (digoksyna),

• zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lit),

• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, steroidy lub metamizol),

• podagry (np. probenecyd),

• epilepsji (waproinian, fenytoina),

• jaskry (aceta zolamida),

• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo),

• cukrzycy (np. glibenklamida),

• depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub

• paroksetyna),

• stosowanych jako terapia zastępcza hormonalna w przypadku zniszczenia lub usunięcia nadnerczy lub przysadki mózgowej, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) podany jednocześnie może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma z pokarmami i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, a wtedy dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma”). Normalne lub wysokie dawki tego leku w ostatnim okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Kern Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym zespołem wieńcowym (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania zakrzepów po niektórych rodzajach operacji kardiologicznych:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz to zaleci (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma”).

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastrooporną, która zapobiega działaniu irytującemu w przewodzie pokarmowym, dlatego nie wolno ich miażdżyć, łamać ani żuć.

Jeśli wziąłeś więcej kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma niż należałoby

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo wzięliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szumy w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz wziąć kwas acetylosalicylowego Kern Pharma

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, kwas acetylosalicylowy Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we w wymiocinach lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów):

• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Katar.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Skurcze dolnych dróg oddechowych, atak astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami o purpurowym zabarwieniu (krwawienie do skóry).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w postaciach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Dźwięki w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słyszenia.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie chłodzić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowęglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Kern Pharma 100 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku i umożliwia opóźnione uwalnianie substancji czynnej w dwunastnicy. Dostępne są w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek w blisterach z PVC-Al/PVC-PVDC.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madryt

Hiszpania

lub

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania - Kwas Acetylosalicylowy Kern Pharma 100 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Portugalia - Kwas Acetylosalicylowy Pharmakern 100 mg tabletki gastrorezystentne

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/