Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма

6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и в развитии тромбоза. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт миокарда или стенокардия; в мозге — инсульт.

Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма принимается для снижения риска образования тромбов и, соответственно, для профилактики:

• инфарктов миокарда
• инсультов
• сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (разновидностью боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма также применяется для профилактики образования тромбов после определённых видов сердечной хирургии, направленной на расширение или раскрытие кровеносных сосудов.

Этот препарат не рекомендуется использовать в экстренных случаях. Он может применяться только в качестве профилактического средства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие салицилаты или на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП часто используются при артрите или ревматизме, а также для снятия боли;
• если у Вас ранее возникал приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП;
• если у Вас в настоящее время имеется язва желудка или тонкого кишечника, либо ранее уже была, а также при наличии других видов кровотечений, например, инсульта, вызванного кровоизлиянием;
• если у Вас ранее возникали нарушения свёртываемости крови;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности; в этот период нельзя принимать дозы, превышающие 100 мг в день (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Ацетилсалициловой кислотой Керн Фарма сообщите врачу:

• если у Вас имеются нарушения функции почек, печени или сердца;
• если у Вас есть или ранее были проблемы с желудком или тонким кишечником;
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, назальные полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы;
• если у Вас ранее была подагра;
• если у Вас обильные менструации.

Немедленно обратитесь к врачу, если Ваши симптомы ухудшились или появились серьёзные или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые реакции на коже или любые другие признаки тяжёлой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция (включая незначительные вмешательства, такие как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота обладает антикоагулянтным действием и может повысить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — крайне редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма нельзя применять детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный приём ацетилсалициловой кислоты может привести к нарушению функции почек.

Это лекарственное средство не подходит для снятия боли или снижения температуры.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены в своём состоянии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма 100 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может измениться, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими препаратами, применяемыми для:

• профилактики образования тромбов в крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел);

• профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин, такролимус);

• лечения повышенного артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ);

• регулирования сердечного ритма (дигоксин);

• лечения биполярного расстройства (литий);

• снятия боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, стероиды или метамизол);

• лечения подагры (например, пробенецид);

• лечения эпилепсии (вальпроат, фенитоин);

• лечения глаукомы (ацетазоламид);

• лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю);

• лечения сахарного диабета (например, глибенкламид);

• лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или

• пароксетин);

• гормональной заместительной терапии при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза, а также препаратов для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды).

Одновременное применение метамизола (вещество, снижающее боль и температуру) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток с образованием сгустка). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в целях кардиопротекции.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма с пищей и напитками

Употребление алкоголя может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма в третьем триместре беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом, и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма»). Приём обычных или высоких доз этого препарата в последнем триместре беременности может вызвать серьёзные осложнения у матери или ребёнка.

Женщинам, кормящим грудью, нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма не должна влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что оно по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Профилактика сердечных приступов:

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Профилактика инсультов:

• Рекомендуемая доза — 75–325 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с нестабильной или стабильной стенокардией (вид боли в груди):

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Профилактика образования тромбов после определённых видов сердечной хирургии:

• Рекомендуемая доза — 75–160 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза такая же, как у взрослых. В целом, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых выше вероятность возникновения нежелательных явлений. Лечение должно регулярно пересматриваться.

Дети

Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда это назначено врачом (см. раздел «Будьте особенно осторожны при применении Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма»).

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки имеют кишечнорастворимое покрытие, которое предотвращает раздражающее действие на кишечник, поэтому их нельзя дробить, разламывать или разжёвывать.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма, чем следовало

Если вы (или другой человек) случайно приняли слишком много таблеток, необходимо немедленно сообщить своему врачу, связаться со службой неотложной помощи или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Покажите врачу лекарственное средство или пустую упаковку.

Симптомы передозировки могут включать шум в ушах, нарушение слуха, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боли в животе. При значительной передозировке может развиться учащённое дыхание (гипервентиляция), лихорадка, повышенное потоотделение, беспокойство, судороги, галлюцинации, снижение уровня сахара в крови, кома и шок.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, подождите до следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма и свяжитесь с врачом:

• Внезапные трудности с дыханием, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением, которое может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах. Это может быть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Необычное кровотечение, например, кровь при кашле, в рвотных массах или моче, а также черный стул.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

• Расстройство желудка.
• Повышенная склонность к кровотечениям.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

• Крапивница.
• Выделения из носа.
• Затрудненное дыхание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

• Сильное кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; нарушение количества клеток крови.
• Тошнота и рвота.
• Спазмы в нижних дыхательных путях, приступ астмы.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Синяки с пурпурными пятнами (кровоизлияния в кожу).
• Тяжелые реакции на коже, такие как сыпь, известная как мультиформная эритема, в том числе опасные для жизни формы — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или шок.
• Аномально обильные или продолжительные менструации.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язвы в желудке или тонком кишечнике и их перфорация.
• Удлинение времени кровотечения.
• Нарушение функции почек.
• Нарушение функции печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма

• Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный преджелатинизированный без глютена, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополимер метакриловой кислоты типа С, тальк, макрогол, кремнезёмь коллоидная безводная, гидрокарбонат натрия и лаурилсульфат натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ацетилсалициловой кислоты Керн Фарма 100 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета. Покрыты кишечнорастворимой оболочкой, обеспечивающей отсроченное высвобождение ацетилсалициловой кислоты не в желудке, а в двенадцатиперстной кишке. Выпускаются в упаковках по 30 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ-Al/ПВХ-PVDC.

Возможно, в продаже доступны не все форматы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса - Барселона

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Алькобендас - Мадрид

Испания

или

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Алькобендас – Мадрид

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Ацетилсалициловая кислота Керн Фарма 100 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Португалия — Ацетилсалициловая кислота Фармакерн 100 мг таблетки кишечнорастворимые

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/