Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції :

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма
3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють утворенню згустків крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або ангіна; у мозку — інсульт.

Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG призначається для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною ангіною (різновидом болю в грудях).

Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій. Він може використовуватися лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших саліцилатів або до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та для зняття болю;
• якщо у Вас виникали напади астми або набряки окремих частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ;
• якщо зараз у Вас є або колись була виразка шлунка або тонкого кишечника, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад інсульт;
• якщо у Вас колись були проблеми зі згортанням крові;
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок;
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності; не слід приймати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Перед початком лікування ацетилсаліциловою кислотою Керн Фарма повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у Вас є або колись були проблеми зі шлунком або тонким кишечником;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо Ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми;
• якщо у Вас колись була підагра;
• якщо у Вас обильні менструації.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або якщо Ви відчуваєте серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, серйозні реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте свого лікаря, якщо Вам планується хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота, як антикоагулянт, може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Потрібно уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Цей лікарський засіб не підходить для зняття болю або зниження температури.

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма 100 мг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія лікування може змінюватися, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками, які використовуються для:

• запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель);
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус);
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ);
• регулювання серцевого ритму (дигоксин);
• лікування біполярного афективного розладу (літій);
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, стероїди або метамізол);
• підагри (наприклад, пробенецид);
• епілепсії (валпроат, фенітоїн);
• глаукоми (ацетазоламід);
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень);
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід);
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин);
• використовуються як замісна гормональна терапія при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або ліки для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Якщо застосовувати одночасно, метамізол (речовина, що знижує біль і температуру) може зменшити дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються і утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Застосування Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма разом з їжею та напоями

Вживання алкоголю може потенційно збільшити ризик шлунково-кишкових кровотечь та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма на останніх трьох місяцях вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма»). Звичайні або високі дози цього лікарського засобу на останніх етапах вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.

Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма не повинна впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більше схильні до небажаних явищ. Лікування слід регулярно переглядати.

Діти

Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Будьте особливо обережні при застосуванні Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма»).

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки мають гастрорезистентне оболоння, що запобігає подразненню шлунку, тому їх не можна дробити, розламувати або жувати.

Якщо ви випили більше Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) випили випадково надто багато таблеток, негайно повідомте своєму лікареві, зв’яжіться з найближчим службами невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Покажіть лікареві ліки або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передоза може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури, підвищеного потовиділення, тривожності, судом, галюцинацій, зниження цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте лікування у звичайний спосіб.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG та зверніться до свого лікаря:

• Раптова задиха, набряк губ, обличчя або тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєла.
• Незвичайна кровотеча, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• Нестравність.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Кропив’янка.
• Нежить.
• Затруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Сильна кровотеча в шлунку або кишечнику, інсульт (крововилив у мозок); змінена кількість кров’яних клітин.
• Нудота та блювота.
• Спазми в нижніх дихальних шляхах, напад астми.
• Запалення кровоносних судин.
• Синці з пурпурними плямами (крововилив у шкіру).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема мультиформна, а також тяжкі форми, що загрожують життю — синдром Стівена-Джонсона та синдром Лайєла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Дзвін у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки в шлунку або тонкій кишці та прободення.
• Подовжений час кровотечі.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ліків у аптеці «Punto SIGRE». Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не охолоджувати. Зберігати в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота.
• Інші компоненти: целюлоза у порошку, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глютену, Acryl-EZE Clear (93F19255) (сополімер метакрилової кислоти типу С, тальк, макрогол, колоїдна безводна кремнезем, натрію бікарбонат та натрію лаурилсульфат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ацетилсаліцилової кислоти Керн Фарма 100 мг є круглими, двоопуклими та білого кольору. Вони мають гастрорезистентне покриття, що забезпечує не швидке виділення ацетилсаліцилової кислоти в шлунку, а затримане — у дванадцятипалій кишці. Препарат постачається в упаковках по 30 або 60 таблеток у блістерах з ПВХ-Al/ПВХ-PVDC.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Іспанія

або

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Ацетилсаліцилова кислота Керн Фарма 100 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Португалія — Ácido Acetilsalicílico Pharmakern 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/