Acido acetilsalicilico Tecnigen 100 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ácido Acetilsalicílico TecniGen 100 mg compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido Acetilsalicílico TecniGen
3. Come prendere Ácido Acetilsalicílico TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ácido Acetilsalicílico TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido Acetilsalicílico TecniGen e a cosa serve

Ácido Acetilsalicílico TecniGen contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che determinano la coagulazione ematica e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, questo blocca il flusso sanguigno e interrompe l'apporto di ossigeno.

Quando ciò accade al cuore può provocare un infarto o angina; nel cervello può causare un ictus.

L'acido acetilsalicilico viene assunto per ridurre il rischio di formazione di trombi e quindi prevenire:

• infarti
• ictus
• problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico)

Questo medicinale è inoltre utilizzato per prevenire la formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci volti ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato per situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido acetilsalicilico TecniGen

Non prenda Acido acetilsalicilico TecniGen

• se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; i FANS vengono spesso utilizzati per l’artrite o il reumatismo e per il dolore) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se in passato ha avuto un attacco di asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS
• se attualmente ha o ha avuto in precedenza un’ulcera allo stomaco o nell’intestino tenue
• se ha avuto in passato emorragia o perforazione (gastrica o intestinale) causate da un trattamento precedente con FANS
• se ha avuto in passato ulcera/emorragia gastroduodenale ricorrente con episodi di ulcerazione o emorragia, o qualsiasi altro tipo di emorragia come un ictus cerebrale
• se in passato ha avuto problemi di coagulazione del sangue
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha gravi problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie e gonfiore alle caviglie
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”)
• se assume un medicinale chiamato metotrexato (ad es. per trattare il cancro o l’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere questo medicinale:

• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• se ha o ha avuto ulcere o emorragie (ad es. nello stomaco o nell’intestino tenue)
• se ha la pressione alta
• se è asmatico, soffre di febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido acetilsalicilico può indurre un attacco di asma
• se in passato ha avuto la gotta
• se ha mestruazioni abbondanti
• se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)

Deve consultare immediatamente un medico se i suoi sintomi peggiorano o se manifesta effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad es. sintomi emorragici insoliti, reazioni gravi della pelle o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se ha in programma un intervento chirurgico (anche un intervento minore, come un’estrazione dentale), poiché, essendo l’acido acetilsalicilico un anticoagulante, può aumentare il rischio di emorragia.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso di acido acetilsalicilico contemporaneamente può causare un deterioramento della funzione renale.

Questo medicinale non è adatto per alleviare il dolore o ridurre la febbre.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, questo medicinale non deve essere somministrato a bambini/adolescenti di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.

Altri medicinali e Acido acetilsalicilico TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se l’acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarina, eparina, clopidogrel, alteplasi)
• prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus)
• trattare l’ipertensione arteriosa (ad es. diuretici e inibitori dell’ACE)
• regolare il battito cardiaco (digossina)
• disturbo bipolare (litio)
• dolore e infiammazione (ad es. FANS come ibuprofene, o steroidi)
• il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore
• gotta (ad es. probenecid)
• epilessia (valproato, fenitoina)
• glaucoma (acetazolamide)
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg alla settimana)
• diabete (ad es. glibenclamide, insulina)
• depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
• usati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o asportate, o medicinali per trattare l’infiammazione, comprese malattie reumatiche e infiammazione intestinale (corticosteroidi)

Assunzione di Acido acetilsalicilico TecniGen con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Non deve assumere questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico e, in tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere sezione “Non prenda Acido acetilsalicilico TecniGen”). Dosi normali o elevate di questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.

Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico a meno che non sia indicato dal medico.

L’acido acetilsalicilico può influire sulla fertilità femminile attraverso il suo effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Acido acetilsalicilico TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acido Acetilsalicilico TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati tipi di interventi cardiaci:

• La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere utilizzato a dosi più elevate a meno che non sia consigliato da un medico. La dose non deve superare i 300 mg al giorno.

Pazienti anziani

Dosi uguali a quelle degli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Bambini e adolescenti

L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo prescrizione medica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene effetti irritanti a livello intestinale; pertanto non devono essere frantumate, rotte o masticate.

Se assume più Acido Acetilsalicilico TecniGen di quanto dovrebbe

Se lei (o un'altra persona) assume accidentalmente troppe compresse, deve informare immediatamente il medico, contattare subito il servizio di emergenza più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi udittivi, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare un aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, edema polmonare, coma e shock.

Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, attenda fino al momento previsto per la dose successiva e continui il trattamento come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Acetilsalicilico TecniGen

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell.
• Emorragia insolita, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine, o feci nere.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea.
• Dispepsia.
• Aumento della tendenza a sanguinare.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria.
• Secrezione nasale.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Emorragia intensa nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; alterazione del numero di cellule ematiche.
• Crampi nelle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• Ematomi con macchie di colore violaceo (emorragia cutanea).
• Reazioni gravi della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme, in forme potenzialmente letali, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad es. di labbra, viso o corpo, o shock.
• Sindrome di Reye (una malattia molto rara nei bambini che colpisce il cervello e il fegato (vedere sezione 2 "Bambini e adolescenti")).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva.
• Cefalea.
• Vertigini.
• Ulcere allo stomaco o nell’intestino tenue e perforazione.
• Tempo di sanguinamento prolungato.
• Alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.
• Alterazione della funzione epatica, aumento degli enzimi epatici.
• Livelli elevati di acido urico o livelli bassi di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido Acetilsalicilico TecniGen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Acetilsalicilico TecniGen

• Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e amido di patata.

• Rivestimento gastroresistente: Talco, triacetina e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 8,1 mm e uno spessore di circa 3,5 mm.

Confezione in cartone con blister in PVC/Al contenente 30 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Austria

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg compresse gastroresistenti

Portogallo: Acido Acetilsalicilico Biofarmoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Spagna: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/