Kwas acetylosalicylowy Tecnigen 100 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas acetylosalicylowy TecniGen 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu acetylosalicylowego TecniGen
3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kwas acetylosalicylowy TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy TecniGen i do czego się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy TecniGen zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krwinki płytkowe to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w procesie trombogenezy. Gdy powstaje skrzeplina w tętnicy, zatrzymuje przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu.

Gdy zdarza się to w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może to spowodować udar mózgu.

Kwas acetylosalicylowy stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, a tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niestabilną lub stabilną dławicą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej)

Ten lek stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych wypadków. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego TecniGen

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID; NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk), po zażyciu salicylanów lub NSAID
• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienie lub przebicie (żołądka lub jelita) spowodowane wcześniejszym leczeniem NSAID
• jeśli masz historię nawracającej wrzodowej krwawiącej choroby żołądka i dwunastnicy z epizodami owrzodzenia lub krwawienia, albo inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu
• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
• jeśli masz ciężkie schorzenie serca, które może powodować trudności w oddychaniu i obrzęki kostek
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie należy stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub miałeś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub dwunastnicy)
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatykiem, cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę
• jeśli masz obfite miesiączki
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcja zęba), ponieważ ze względu na działanie przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego istnieje zwiększony ryzyko krwawienia.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu lek ten nie powinien być podawany dzieciom/młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i kwas acetylosalicylowy TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (cyklosporyna, tachrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• leczenia zaburzeń afektywnych (lity)
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID, takich jak ibuprofen, lub steroidy)
• metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzeplinę). Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca
• dżumy (np. probenecyd)
• epilepsji (waproinian, fenytoina)
• jaskry (aceta zolamid)
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina)
• depresji (lekach selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak sertalina lub paroksetyna)
• stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, albo lekach stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy)

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci, a w takim przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego TecniGen”). Zwykłe lub wysokie dawki tego leku w ostatnim okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas acetylosalicylowy TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powikłań kardiologicznych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem zapalnym (jednym z rodzajów bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Profilaktyka powstawania zakrzepów po niektórych rodzajach operacji kardiologicznych:

• Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci i młodzież

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastroniestabilną, która zapobiega działaniom drażniącym w przewodzie pokarmowym, dlatego nie wolno ich miażdżyć, dzielić ani żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej kwasu acetylosalicylowego TecniGen niż należy

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmiecie zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szumy w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas acetylosalicylowy TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj do momentu przyjęcia następnej dawki i kontynuuj leczenie w sposób zwykły.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem acetylosalicylowym TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagliły trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykły krwotok, np. kaszel z krwią, krew we wrynce lub moczu, lub czarne stolce.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka.
• Kapiący nos.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmieniona liczba komórek krwi.
• Kurcze w dolnych drogach oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z fioletowymi plamami (krwotok skórny).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w formach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub szok.
• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która wpływa na mózg i wątrobę (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”)).
• Niezwykle obfite lub długotrwałe miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Dźwięki w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy oraz przebicie.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.
• Upośledzenie funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu acetylosalicylowego TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego TecniGen

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każdy tablet o opóźnionym uwalnianiu zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana.

• Powłoka ochronna opóźniająca uwalnianie: talk, triacetyna oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką ochronną, o średnicy około 8,1 mm i grubości około 3,5 mm.

Opakowanie kartonowe z folią PVC/Al zawierającą 30 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Austria

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg compresse gastroresistenti
Portugalia: Acido Acetilsalicilico Biofarmoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Hiszpania: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/