Tadalafil Mensil

Antes de utilizar el medicamento, consulte el CUESTIONARIO PARA EL PACIENTE adjunto.

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil MENSIL, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadalafil MENSIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil MENSIL
3. Cómo tomar Tadalafil MENSIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Tadalafil MENSIL y para qué se utiliza?

Tadalafil MENSIL 10 mg es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de una alteración en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para
realizar una relación sexual. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener una relación sexual.
Tadalafil MENSIL contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Tras una estimulación sexual, Tadalafil MENSIL ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil MENSIL no es útil en hombres que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que el medicamento Tadalafil MENSIL no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tadalafil MENSIL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil MENSIL:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el médico ha aconsejado al paciente evitar la actividad sexual;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), hipertensión arterial no controlada o alteraciones del ritmo cardíaco no controladas;
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tadalafil MENSIL, debe utilizar el cuestionario incluido en el
envase. Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con
enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece
problemas cardíacos (incluyendo la imposibilidad de usar Tadalafil MENSIL según el cuestionario
debido a problemas cardíacos), debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las
siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil MENSIL es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica;
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación nerviosa, total o parcial, en la que los nervios prostáticos han sido seccionados.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una disminución repentina de la visión, pérdida
súbita de la vista o la visión se vuelve distorsionada o borrosa, debe suspender el uso de
Tadalafil MENSIL y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la
audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si
experimenta empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe suspender el uso de
Tadalafil MENSIL y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe usar Tadalafil MENSIL junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para
tratar los trastornos de la erección.
No debe usar Tadalafil MENSIL simultáneamente con tratamientos para la hipertensión pulmonar
arterial (HPA) que contengan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadalafil MENSIL, no debe tomar medicamentos que
contengan sildenafilo, utilizados para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadalafil MENSIL si no se le han diagnosticado trastornos de la erección.
Tadalafil MENSIL, 10 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil MENSIL no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Tadalafil MENSIL con otros medicamentos
Antes de usar Tadalafil MENSIL, debe utilizar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene dudas,
debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee
empezar a tomar.
No debe tomar Tadalafil MENSIL si está tomando nitratos.
Tadalafil MENSIL puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos
pueden afectar el efecto de Tadalafil MENSIL. Debe informar a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios provocados por hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna);
• como ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH);
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (antifúngico);
• otros medicamentos para tratar trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse
una disminución de la presión, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si experimenta
síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse
y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar
los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Tadalafil MENSIL, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede
afectar la eficacia de Tadalafil MENSIL, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para
obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tadalafil MENSIL, 10 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de
espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la
concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por
ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar
maquinaria.
Tadalafil MENSIL contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se
considera «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil MENSIL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los comprimidos de Tadalafil MENSIL están indicados para administración oral, únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada.
Tras consulta médica, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento Tadalafil MENSIL puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
Medicamento para uso puntual, según sea necesario.
No utilizar más de una vez por semana. No tomar más de un comprimido.
No debe utilizarse Tadalafil MENSIL simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
Tadalafil MENSIL no debe administrarse junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas posteriores a la toma de Tadalafil MENSIL, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafil, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Tadalafil MENSIL si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil MENSIL no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil MENSIL, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil MENSIL
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse el
tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (observadas en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes – no muy frecuentes);
• dolor en el pecho – no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse atención médica inmediatamente (observado no muy frecuentemente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil MENSIL (observado en no más de 1 de cada 1.000 pacientes – raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas y pruriginosas), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes raros de casos de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida visual en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado raramente varios efectos adversos adicionales
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que provocan congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardíaca súbita;
• visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil MENSIL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil MENSIL

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y 4000, talco, indigocarmín, laca de aluminio (E 132).

Aspecto del medicamento Tadalafil MENSIL y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, con el símbolo „E” grabado en una de sus caras.
Cada envase contiene 2 o 4 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/Al, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]