Перед застосуванням ліку зверніться до прикладеного АНКЕТНИКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл МЕНСІЛ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл МЕНСІЛ
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ і з якою метою його застосовують

Тадалафіл МЕНСІЛ 10 мг — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для
здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для здійснення статевого акту.
Тадалафіл МЕНСІЛ містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Під час сексуального подразнення Тадалафіл МЕНСІЛ сприяє
розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті
відбувається покращення ерекції. Тадалафіл МЕНСІЛ не допомагає пацієнтам, у яких відсутні
порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати пестощі, так само, як це робиться у випадку,
коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалафіл МЕНСІЛ

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл МЕНСІЛ:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо лікар порадив пацієнту уникати статевої активності;
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія, або неконтрольовані порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетривіальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називається «параліч очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Тадалафіл МЕНСІЛ слід скористатися анкетою, доданою до
упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це
з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями
серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми
із серцем (включаючи відповідно до анкети неможливість застосування ліків Тадалафіл
МЕНСІЛ через проблеми з серцем), необхідно повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із
наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл МЕНСІЛ ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці тазу;
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або
зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліків Тадалафіл МЕНСІЛ і
негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо
виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Тадалафіл МЕНСІЛ і
негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ не слід застосовувати одночасно з артеріальною терапією легеневої гіпертензії (ЛГ) з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадалафіл МЕНСІЛ не можна приймати ліки, що містять
силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Тадалафіл МЕНСІЛ, 10 мг, не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл МЕНСІЛ не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ та інші ліки
Перед застосуванням ліків Тадалафіл МЕНСІЛ слід скористатися анкетою, доданою до упаковки. У разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта про
всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт
планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадалафіл МЕНСІЛ у разі застосування нітратів.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ можуть впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліків Тадалафіл МЕНСІЛ. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт
приймає наступні ліки:

блокатори α-адренергічних рецепторів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією передміхурової залози);
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування симптомів доброкачинної гіперплазії передміхурової залози);
такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб);
інші ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження
артеріального тиску, особливо під час швидкого піднімання або сидіння. У разі виникнення симптомів
низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) слід
перш за все лягти або сісти і почекати, поки симптоми не зникнуть; допомогти може також
випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещення ніг. Слід
уникати швидкого піднімання або сидіння.
Тадалафіл МЕНСІЛ з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на
ефективність ліків Тадалафіл МЕНСІЛ, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб
отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Тадалафіл МЕНСІЛ, 10 мг, не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
При застосуванні ліків собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно,
що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про
запаморочення, тому слід знати свою реакцію на ліки перед тим, як приймати рішення про керування
автомобілем або роботу з механізмами.
Ліки Тадалафіл МЕНСІЛ містять лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважаються «безсольовими».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл МЕНСІЛ

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Таблетки ліку Тадалафіл МЕНСІЛ призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза ліку становить одну таблетку 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування. Лік слід приймати принаймні за 30
хвилин до запланованої статевої активності.
Лік Тадалафіл МЕНСІЛ може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Лік призначений для епізодичного застосування за необхідністю.
Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше, ніж 1 таблетку.
Лік Тадалафіл МЕНСІЛ не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
ліками, що використовуються для лікування порушень ерекції.
Лік Тадалафіл МЕНСІЛ не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліку Тадалафіл МЕНСІЛ не можна приймати ліки, що містять
силденафіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Лік Тадалафіл МЕНСІЛ не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл МЕНСІЛ не працює за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнер повинні організувати попередню гру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Тадалафіл МЕНСІЛ або
планує його прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові
0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тадалафіл МЕНСІЛ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікаря. Можуть
виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів — нечасто);
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (спостерігалося нечасто);
приапізм — тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл МЕНСІЛ (спостерігалося не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують рідкісні повідомлення про випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомляли декілька додаткових побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті;
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл МЕНСІЛ

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Одна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індинго-кармін, алюмінієвий лак (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл МЕНСІЛ і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму світло-блакитних, круглих, двоопуклих вкритих оболонкою таблеток діаметром 9 мм із відбитком літери «Е» з одного боку.
Одна упаковка лікарського засобу містить 2 або 4 вкриті оболонкою таблетки в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al, розміщених у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПРЗЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК» S.A.
вул. Жмігродська 242 Е, 51-131 Вроцлав
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]