Tadalafilo Mensil

Prima di utilizzare il medicinale, consultare il QUESTIONARIO PER IL PAZIENTE allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil MENSIL, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo aver assunto il medicinale non si nota alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadalafil MENSIL e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tadalafil MENSIL
3. Come prendere Tadalafil MENSIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil MENSIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tadalafil MENSIL e a cosa serve

Tadalafil MENSIL 10 mg è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione.
Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce a raggiungere o mantenere un'erezione adeguata per
praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione
adeguata per praticare un rapporto sessuale.
Tadalafil MENSIL contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil MENSIL favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione migliorata. Tadalafil MENSIL non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadalafil MENSIL non agisce in assenza di stimolazione
sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente quando il paziente non assume un medicinale per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tadalafil MENSIL

Quando non assumere il medicinale Tadalafil MENSIL:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico;
• se il medico ha consigliato al paziente di evitare l’attività sessuale;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate;
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell’occhio”;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Tadalafil MENSIL, si raccomanda di compilare il questionario fornito insieme alla confezione. In caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l’attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci (incluso il caso in cui il questionario indichi che Tadalafil MENSIL non può essere utilizzato a causa di problemi cardiaci), deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil MENSIL sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l’assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l’immagine appare distorta o offuscata, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tadalafil MENSIL e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Sebbene non sia noto se questo evento sia direttamente collegato all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Tadalafil MENSIL e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadalafil MENSIL non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.
Il medicinale Tadalafil MENSIL non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che includano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l’assunzione di Tadalafil MENSIL non è consentito assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione o nell’ipertensione polmonare.
Il medicinale Tadalafil MENSIL non deve essere assunto se non sono presenti disturbi dell’erezione.
Tadalafil MENSIL, 10 mg, non è destinato all’uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil MENSIL non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadalafil MENSIL e altri medicinali
Prima di assumere Tadalafil MENSIL, si raccomanda di compilare il questionario fornito con la confezione. In caso di dubbi, il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non è consentito assumere Tadalafil MENSIL se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil MENSIL può influenzare l’effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tadalafil MENSIL. Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall’ipertrofia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna);
• come ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’AIDS o dell’infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (medicinale antimicotico);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi un calo della pressione, specialmente durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, offuscamento della vista, sensazione di svenimento), il paziente deve sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Si raccomanda di evitare movimenti bruschi durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
Tadalafil MENSIL con cibi, bevande e alcol
Le informazioni riguardo all’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafil MENSIL e pertanto si raccomanda cautela nell’assunzione. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Tadalafil MENSIL, 10 mg, non è destinato all’uso nelle donne.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini si è osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all’infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil MENSIL contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil MENSIL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Le compresse di Tadalafil MENSIL sono destinate all'assunzione orale e solo per uso maschile.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Dopo consultazione, il medico può raccomandare un diverso schema posologico. Il medicinale deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Il medicinale Tadalafil MENSIL può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Medicinale per uso occasionale, secondo necessità.
Non assumere più di 1 volta alla settimana. Non assumere più di 1 compressa.
Tadalafil MENSIL non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Tadalafil MENSIL non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che includano sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Entro 48 ore dall'assunzione di Tadalafil MENSIL non è consentito assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Tadalafil MENSIL non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
È importante sapere che Tadalafil MENSIL non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil MENSIL, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil MENSIL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (osservate da 1 a 10 su 1.000 pazienti – non comuni);
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (osservato non comunemente);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil MENSIL (osservata non più di 1 su 1.000 pazienti – raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (rara), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comuni (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento rettale, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto miocardico e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di tadalafil.
Sono state riportate rare segnalazioni di casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati raramente ulteriori effetti indesiderati non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa;
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadalafil MENSIL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil MENSIL

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Un compresso contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo del compresso: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II Blue 85F30605: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 e 4000, talco, indigocarminio, lacca di alluminio dell'indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Tadalafil MENSIL e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore azzurro chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9 mm, con impresso su un lato il simbolo „E”.
Ogni confezione contiene 2 o 4 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]