Prospecto: Información para el usuario

Erlis, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Erlis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Erlis
Cómo tomar Erlis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erlis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza

Erlis 2,5 mg es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección. Esta condición se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Erlis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Erlis contiene como principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Erlis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Erlis no produce efecto en pacientes que no padecen trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Erlis no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erlis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erlis

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro de ello, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro de ello, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Erlis, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
leucemia (tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedad hepática grave.
enfermedad renal grave.

No se sabe si el medicamento Erlis es eficaz en pacientes:

tras haber sido sometidos a cirugía pélvica.
tras una prostatectomía radical sin conservación de los nervios, es decir, extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Erlis se produce una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o empañada, debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se han observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Erlis y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Erlis no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Erlis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Erlis con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Erlis si está utilizando nitratos.
Erlis puede afectar al efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
riociguate.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Erlis, alcohol y bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia del medicamento Erlis, por lo que debe tener precaución si consume esta bebida. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Por tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir o utilizar máquinas.
El medicamento Erlis contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Erlis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Erlis están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando un poco de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Dosis recomendada: una tableta de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Erlis. En ese caso, deberá utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse Erlis más de una vez al día.
La administración diaria de Erlis puede ser beneficiosa para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
El uso diario de Erlis permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes a la toma.
Es importante tener presente que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar previamente las caricias preliminares, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Erlis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Erlis
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de la toma de Erlis
Tan pronto como el paciente lo recuerde, debe tomar la dosis olvidada, pero no debe duplicar la dosis para compensar la tableta olvidada. No debe tomarse Erlis más de una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá ninguna persona.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente con su médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Erlis (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal, dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones oculares con congestión sanguínea, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Erlis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlis

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el final del apartado 2.), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Erlis y contenido del envase
Erlis 2,5 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 4,9-5,3 mm de diámetro.
Erlis 2,5 mg comprimidos recubiertos está disponible en blísters de PVC/PVDC/aluminio en envases de cartón que contienen 28 comprimidos recubiertos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba