Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erlis, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erlis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erlis
Come prendere Erlis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erlis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlis e a cosa serve

Erlis 2,5 mg è un medicinale destinato agli uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Erlis migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Erlis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Erlis favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Erlis non ha effetto nei pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovranno pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente anche in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erlis

Quando non utilizzare il medicinale Erlis

se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questa è una categoria di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro in merito, deve informare il medico.
se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro in merito, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Erlis, si consiglia di discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si informi il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
leucemia (tumore delle cellule del sangue).
qualsiasi deformità del pene.
grave malattia epatica.
grave malattia renale.

Non è noto se il medicinale Erlis sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
sottoposti a prostatectomia totale o parziale, durante la quale i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante il trattamento con Erlis si verifica una improvvisa perdita della vista o un peggioramento improvviso della vista, o se la vista appare distorta, offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questi eventi siano direttamente correlati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di Erlis e contattare immediatamente il medico.
Erlis non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Erlis non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Erlis e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere Erlis se sta assumendo nitrati.
Erlis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Erlis. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna).
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
riociguat.
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Erlis, alcol e alimenti
Le informazioni relative all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Erlis e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Quando il medicinale è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Erlis contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Erlis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Erlis sono destinate all'uso orale solo negli uomini. Le compresse devono essere
inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
con o senza cibo.
Dose raccomandata: una compressa da 5 mg una volta al giorno, assunta approssimativamente alla
stessa ora ogni giorno. Il medico può modificare il dosaggio a 2,5 mg in base alla risposta del paziente
al medicinale Erlis. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
Assumere Erlis una volta al giorno può essere vantaggioso per gli uomini che intendono avere
un'attività sessuale due volte alla settimana o più spesso.
Assumere Erlis una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale
in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono ricorrere a preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente
non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare
un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere
Erlis, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari a 0,08% o
superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Salto dell'assunzione di Erlis
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose
doppia per recuperare la compressa saltata. Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
dolore al torace – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non comune).
priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Erlis (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, iperemia della mucosa nasale, dispepsia.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo (rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago), visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati riportati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati segnalati rari casi di insorgenza di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati negli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato vertigini è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlis

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del punto 2.), cellulosa microcristallina, povidone K-30, poloxamer tipo 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Erlis e contenuto della confezione
Il medicinale Erlis 2,5 mg compresse rivestite è costituito da compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse,
con un diametro di 4,9-5,3 mm.
Il medicinale Erlis 2,5 mg compresse rivestite è disponibile in blister in film PVC/PVDC/Alluminio
in una confezione di cartone contenente 28 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

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