Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ерліс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ерліс
Як застосовувати лікарський засіб Ерліс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують

Ерліс 2,5 мг — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан,
коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатньої для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої
для статевого акту.
Ерліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Ерліс сприяє розширенню кровоносних судин
статевого члена, що забезпечує приплив крові до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Ерліс не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні передбачити наявність передігри, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерліс

Коли не застосовувати лікарський засоби Ерліс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група лікарських засобів («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неішемічної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. NAION), що також називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ерліс слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що статеве збудження пов’язане з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки статеве збудження створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо спостерігається:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжке захворювання печінки.
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Ерліс ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Ерліс виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Ерліс та негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ерліс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ерліс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються:

лікарські засоби, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням передміхурової залози).
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачиного збільшення передміхурової залози).
лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Ерліс, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ерліс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шариковану таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ерліс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Ерліс призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приймати приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лік Ерліс. У цьому разі слід
застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лік Ерліс частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне приймання ліку Ерліс може бути корисним для чоловіків, які планують здійснювати
статеве життя два рази на тиждень або частіше.
Щоденне приймання ліку Ерліс дозволяє досягати ерекції після сексуального подразнення
в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що лік Ерліс не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачати передігрову стимуляцію так само, як у разі,
коли пацієнт не приймає засоби для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Ерліс або планує
його прийняти, не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08%
або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ерліс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліку Ерліс
Як тільки згадаєте, негайно прийміть пропущену дозу, але не приймайте подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати лік Ерліс частіше, ніж один раз на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висип (не часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не часто).
приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомляли про інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа, диспепсія.

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс), нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовжений час ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток і відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або
стійкого ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про виникнення кількох додаткових
рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, посилені висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення частіше повідомлявся у чоловіків віком
понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли у чоловіків
віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерліс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ерліс

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ерліс і що містить упаковка
Ліки Ерліс 2,5 мг таблетки — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки,
діаметром 4,9–5,3 мм.
Ліки Ерліс 2,5 мг відшарувані таблетки доступні в блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній
в картонному пакеті, що містить 28 відшаруваних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Бірзеюббія, Мальта
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий відділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба