Эрлис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эрлис, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эрлис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эрлис
3. Как применять лекарственное средство Эрлис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Эрлис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эрлис и для чего оно применяется

Эрлис 2,5 мг — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Под этим состоянием понимают неспособность мужчины достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарственное средство Эрлис значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Эрлис содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Эрлис способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Эрлис не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлис

Когда не следует применять препарат Эрлис

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностирована потеря зрения вследствие не связанной с артериитом передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION), так называемая «атрофия глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрлис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Эрлис произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение будет искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Эрлис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Эрлиса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Эрлис при одновременном применении нитратов.
Препарат Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Эрлис и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Эрлис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автотранспорта или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Эрлис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрлис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, принимаемая приблизительно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Эрлис. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Эрлис чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём лекарства Эрлис может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём лекарства Эрлис позволяет достигать эрекции при сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов.
Важно осознавать, что лекарство Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять лекарство Эрлис, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эрлис
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Эрлис
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти реакции бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из нижеуказанных побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, требуется немедленная медицинская помощь (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Эрлис (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема тадалафила уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о возникновении нескольких дополнительных
редких побочных действий, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие «головокружение» чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлис

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: ядро таблетки — лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки — поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка
Таблетки Эрлис 2,5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки диаметром 4,9–5,3 мм.
Покрытые таблетки Эрлис 2,5 мг выпускаются в блистерах из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 28 покрытых таблеток.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
BBG3000, Бирзеббуджа, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба