Prospecto: Información para el paciente

Akyris, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Akyris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Akyris
Cómo tomar Akyris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Akyris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akyris y para qué se utiliza

Akyris es un medicamento utilizado para el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil. Esta enfermedad se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual.
Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Akyris contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Akyris ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, se mejora la erección. Akyris no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Akyris no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos previos, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akyris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Akyris

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene presión arterial baja o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Akyris, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si se da alguno de los siguientes casos:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedades hepáticas graves.
enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Akyris es eficaz en pacientes:

tras cirugías pélvicas previas.
tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si se produce una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o empañada durante el uso del medicamento Akyris, debe interrumpir inmediatamente el uso de Akyris y contactar con su médico sin demora.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se han observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el uso del medicamento Akyris y contactar inmediatamente con su médico.
El medicamento Akyris no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El medicamento Akyris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Akyris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Akyris si está utilizando nitratos.
El medicamento Akyris puede afectar el efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Akyris. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna).
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
riociguat.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus del VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Akyris con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia del medicamento Akyris, por lo que debe tener precaución al ingerirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Akyris durante estudios clínicos se notificaron mareos, por lo que debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Akyris contiene lactosa y sodio
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Akyris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Akyris están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.
Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg resulta insuficiente, entonces debe administrarse una tableta de 20 mg según las indicaciones médicas.
Las tabletas de Akyris están indicadas para administración oral.
Akyris puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Akyris puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse Akyris con más frecuencia que una vez al día. Akyris 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración constante y diaria del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Akyris no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Akyris, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o más), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Akyris
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos y debe buscarse inmediatamente atención médica (poco frecuente).
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Akyris (raro). Si se produce una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareos fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Akyris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones
ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akyris

La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Akyris y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, ovalados, con la inscripción impresa ‘20’ en un lado y lisos en el otro, de aproximadamente 12 mm x 7 mm.
Empaquetados en blísters de PVC/Aclar (PCTFE)/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 2, 4 y 8 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 (22) 375 92 00