Акирис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Akyris, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Akyris и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Akyris
3. Как применять препарат Akyris
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Akyris
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Akyris и для чего он применяется

Препарат Akyris применяется для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором
мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Akyris содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции препарат Akyris способствует расширению
кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Akyris не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Akyris не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Акырис

Когда не следует применять препарат Акырис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная нетромботической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), известная как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акырис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с потенциальным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных телец);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелые заболевания печени;
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Акырис у пациентов:

• после хирургических операций в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Акырис внезапно ухудшится зрение или произойдет внезапная потеря зрения, или изображение станет искаженным, затемненным, необходимо прекратить применение препарата Акырис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, если произойдет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Акырис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Акырис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Акырис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Акырис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Акырис при одновременном применении нитратов.
Препарат Акырис может влиять на действие некоторых лекарств или другие препараты могут влиять на действие препарата Акырис. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение препарата Акырис с едой, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Акырис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Акырис в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Акырис содержит лактозу и натрий
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Акырис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Акырис предназначены для приёма внутрь только мужчинам. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед запланированной сексуальной активностью.
Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг является недостаточной, следует принимать одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Таблетки Акырис предназначены для приёма внутрь.
Препарат Акырис можно принять как минимум за 30 минут до запланированной сексуальной активности. Препарат Акырис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Акырис чаще одного раза в сутки. Препарат Акырис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед запланированной сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Акырис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить предварительные ласки так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Акырис или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или более), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Акырис
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные действия, описанные в разделе 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Акырис (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (встречается у 1–10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство пациентов
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редко встречающиеся побочные действия,
которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно сообщать субъекту-держателю или представителю субъекта-держателя
в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акирис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акырис

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Акырис и что содержит упаковка
Пленочные таблетки светло-жёлтого цвета, овальные, с тиснёным обозначением «20» с одной стороны, гладкие с другой стороны, размером приблизительно 12 мм × 7 мм.
Упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/Аклар (ПХТФЭ)/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 2, 4 и 8 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Анагни (FR)
Италия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00