Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Акіріс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акіріс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Акіріс
Як застосовувати лікарський засіб Акіріс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Акіріс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акіріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акіріс застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Лікарський засіб Акіріс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Акіріс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Лікарський засіб Акіріс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Акіріс не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акіріс

Коли не застосовувати ліки Акіріс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Акіріс слід обговорити це з лікарем.
Варто пам’ятати, що статева активність пов’язана з можливим ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити лікаря.
Перед прийомом ліки пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний ліки Акіріс у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліки Акіріс раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліки Акіріс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігали погіршення або раптову втрату слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Акіріс і негайно звернутися до лікаря.
Ліки Акіріс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ліки Акіріс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Акіріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Акіріс, якщо застосовуються нітрати.
Ліки Акіріс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Акіріс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією простати).
інші ліки для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування ліки Акіріс разом із їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Акіріс, тому слід бути обережним під час його вживання. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень після прийому ліки Акіріс повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ліки Акіріс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Акіріс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки Акіріс призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою сексуальною активністю.
Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну таблетку
20 мг відповідно до рекомендацій лікаря.
Таблетки Акіріс призначено для перорального застосування.
Ліки Акіріс можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої сексуальної активності. Ліки
Акіріс можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Акіріс частіше, ніж один раз на добу. Ліки Акіріс 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед запланованою сексуальною активністю. Не рекомендується постійне,
щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Акіріс не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
і його партнерка повинні організувати попередню гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Акіріс або планує їх
прийняти, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
більше), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акіріс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися за медичною допомогою (не часто).
приапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Акіріс (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та розлад шлунку.

Не часто (відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих пацієнтів
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному чи обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 -222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акіріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акіріс

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований (кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядають ліки Акіріс і що містить упаковка
Вкриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з відтиском «20» з одного боку,
гладкі з іншого боку, розміром приблизно 12 мм x 7 мм.
Упаковані у блістери з фольги PVC/Aclar (PCTFE)/Aluminium у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 2, 4 та 8 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00