Akyris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akyris, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akyris
3. Come prendere Akyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akyris e a cosa serve

Akyris è usato per il trattamento degli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Akyris contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Akyris favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un miglioramento dell’erezione. Akyris non ha effetto nei pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Akyris non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Akyris

Quando non utilizzare il medicinale Akyris

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") vengono utilizzati per trattare l'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Akyris, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un possibile rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Akyris sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella zona pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

In caso di improvviso deterioramento della vista o perdita improvvisa della vista, o se la visione risulta distorta o offuscata durante l'assunzione del medicinale Akyris, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Akyris e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia chiaro se questo evento sia direttamente collegato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Akyris e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Akyris non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Akyris non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Akyris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Akyris se si stanno utilizzando nitrati.
Il medicinale Akyris può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Akyris. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati per trattare l'AIDS o l'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Assunzione di Akyris con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Akyris e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Quando il medicinale è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano il medicinale Akyris durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Akyris contiene lattosio e sodio
Se il paziente è intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Akyris

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Akyris sono destinate all'assunzione orale solo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo di acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg è insufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg secondo le indicazioni del medico.
Le compresse di Akyris sono destinate all'assunzione orale.
Akyris può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Akyris può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Akyris più di una volta al giorno. Akyris 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso continuativo e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che Akyris non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Akyris, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Akyris
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e rivolgersi subito al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Akyris (raro). Se si verifica un’erezione prolungata e questa persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee pruriginose e rosse), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte dei pazienti
presentava problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Akyris

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akyris

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosio sodico, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Akyris e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma ovale, con impressa la sigla ‘20’ su un lato e liscia sull'altro lato, di dimensioni approssimative di 12 mm x 7 mm.
Confezionate in blister in foglio PVC/Aclar (PCTFE)/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 2, 4 e 8 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 (22) 375 92 00