Gerocilan

Prospecto: Información para el usuario

Gerocilan, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gerocilan
3. Cómo tomar Gerocilan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gerocilan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta es una condición en la que un hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para la relación sexual.
Gerocilan contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como resultado, se mejora la erección. Gerocilan no es útil para hombres que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Gerocilan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deben iniciar previamente las caricias sexuales, de la misma manera que lo harían si usted no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gerocilan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gerocilan:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si el paciente ha sufrido alguna vez pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), conocida como «afectación ocular».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gerocilan, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía en la pelvis.
• que han sido sometidos a una prostatectomía radical sin preservación nerviosa, total o parcial, en la que los nervios de la próstata han sido seccionados.

Si durante el tratamiento con Gerocilan aparece una repentina disminución de la visión o pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Gerocilan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Gerocilan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gerocilan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Gerocilan si está utilizando nitratos.
Gerocilan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Gerocilan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Gerocilan, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener precaución si consume este zumo. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Gerocilan contiene lactosa:
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Gerocilan están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Gerocilan. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse el medicamento Gerocilan con mayor frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Gerocilan puede ser beneficiosa para hombres que planeen tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Tomar Gerocilan una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener presente que Gerocilan no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las previas habituales, tal como harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial sanguínea. Si el paciente ha tomado o planea tomar Gerocilan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareo al levantarse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gerocilan
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Olvido de la toma de Gerocilan
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta omitida. No debe tomarse Gerocilan con mayor frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Gerocilan (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo del contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Se han descrito casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas.
• visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gerocilan 2,5 mg

• La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Sustancias auxiliares:

Núcleo del comprimido:
Lactosa
Carboximetilalmidón sódico
Laurilsulfato de sodio
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talc
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es el medicamento Gerocilan 2,5 mg y contenido del envase

Comprimido recubierto de color amarillo-anaranjado, biconvexo, en forma de cápsula alargada, con la inscripción "T 2" grabada en una de sus caras y liso en la otra.

Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenido en caja de cartón. El envase contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases deben estar necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]