Gerocilan

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Gerocilan, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gerocilan
3. Come prendere Gerocilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gerocilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve

Gerocilan è un medicinale destinato agli uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Gerocilan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Gerocilan favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Gerocilan non è efficace nei pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Gerocilan non produce alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto intraprendere preliminari sessuali, esattamente come farebbero se il paziente non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gerocilan

Quando non assumere il medicinale Gerocilan:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al torace”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro in proposito, deve informarne il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista a causa di una Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore non arteritica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), nota come „danno all'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro in merito, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gerocilan, è necessario discuterne con il medico.
Si deve ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Gerocilan sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nell'area pelvica.
• dopo asportazione totale o parziale della prostata, durante la quale i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione del medicinale Gerocilan si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se le immagini appaiono distorte, offuscate, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gerocilan e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Gerocilan e contattare immediatamente il medico.
Gerocilan non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Gerocilan non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gerocilan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non deve assumere il medicinale Gerocilan se sta assumendo nitrati.
Gerocilan può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Gerocilan. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Gerocilan, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Gerocilan e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati episodi di vertigini; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Gerocilan contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gerocilan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Gerocilan sono destinate alla somministrazione orale solo negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte con il cibo o indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, da assumere una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al trattamento con Gerocilan. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non si deve assumere Gerocilan più di una volta al giorno.
L’assunzione giornaliera di Gerocilan può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due volte alla settimana o più spesso.
Assumere Gerocilan una volta al giorno permette di ottenere un’erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore dall’assunzione.
È importante essere consapevoli che Gerocilan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per disturbi dell’erezione.
L’assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare una temporanea diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha già assunto o intende assumere Gerocilan, non dovrebbe consumare grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all’insorgere dell’ortostatismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerocilan
È necessario informare il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto della dose di Gerocilan
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non si deve assumere Gerocilan più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente a un medico (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Gerocilan (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata o sfocata al centro, oppure improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verificano in non meno di 1 su 10 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verificano in non meno di 1 su 100 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
  epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verificano in non meno di 1 su 1000 pazienti)

• svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi soggetti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di debolezza visiva parziale, transitoria o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata o sfocata al centro, oppure improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gerocilan

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerocilan 2,5 mg

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Eccipienti:

Nucleo della compressa:
Lattosio
Cellulosa crosscarmellosa sodica
Laurosolfato sodico
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Stearato di magnesio

Rivestimento:
Ipromellosa 2910
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Gerocilan 2,5 mg e contenuto della confezione

Compressa rivestita giallo-arancione, biconvessa, di forma capsulare, con l’incisione „T 2” su un lato e liscia sull’altro.

Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]