Героцилан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Героцилан, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Героцилан и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Героцилан
3. Как принимать лекарство Героцилан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Героцилан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Героцилан и для чего оно применяется

Героцилан — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Героцилан содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Героцилан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Героцилан не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны инициировать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Героцилан

Когда не следует применять препарат Героцилан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у пациента ранее диагностирована потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), называемая «поражение глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Героцилан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкемия (опухоль клеток крови).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлые заболевания печени.
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Героцилан у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при появлении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Героцилан не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Героцилан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Героцилан при одновременном применении нитратов.
Препарат Героцилан может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие препарата Героцилан. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфицирования вирусом ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Героцилан и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обращаться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Героцилан содержит лактозу:
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Героцилан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки, приблизительно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Героцилан. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Героцилан может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём препарата Героцилан позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно осознавать, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны начать предварительную игру, так же как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Героцилан или планирует его приём, ему не следует употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение препарата Героцилан в дозе, превышающей рекомендуемую
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Героцилан
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Эти реакции, как правило, умеренные или слабо выраженные.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких побочных действий, которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Героцилан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gerocilan 2,5 мг

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрия кроскармеллоза
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Стеарат магния

Покрытие:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Gerocilan 2,5 мг и что содержит упаковка

Жёлто-оранжевая, двояковыпуклая плёночная таблетка капсульной формы с тиснением «Т 2» с одной стороны и гладкая с другой.

Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 плёночных таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Genepharm S.A.
Авеню Марафонос 18-й км
15351 Палини, Аттика
Греция

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, промышленная зона Хал-Фар
BBG 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
PLA 3000 Паола
Мальта

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]