Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Героцилан, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Героцилан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцилан
Як застосовувати лікарський засіб Героцилан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Героцилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Героцилан і для чого його застосовують

Героцилан — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан,
коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Героцилан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Героцилан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Героцилан не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні розпочати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Героцилан

Коли не застосовувати лік Героцилан:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта тяжка хвороба серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), що відома як «ушкодження очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Героцилан слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яке викривлення статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Героцилан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці тазу.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліку Героцилан раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Взаємодія ліку Героцилан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Героцилан у разі застосування нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Героцилан. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан та прийом алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Героцилан, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід визначити свою реакцію на таблетки.
Лік Героцилан містить лактозу:
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Героцилан

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Героцилан призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, приблизно о тій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лік Героцилан. У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лік Героцилан частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування ліку Героцилан може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі на тиждень або частіше.
Щоденне застосування ліку Героцилан дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що лік Героцилан не діє за відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні здійснювати передігрову гру так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Героцилан або планує його прийняти, не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Героцилан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліку Героцилан
Як тільки згадаєте, слід негайно прийняти пропущену дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати лік Героцилан частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Ці дії зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які побічні дії, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийому препарату Героцилан (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні дії:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та нездужання шлунку.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала
ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на шкірі), кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних дій,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічна дія: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, зокрема симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Героцилан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Героцилан 2,5 мг

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Магнію стеарат
Оболонка:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядають ліки Героцилан 2,5 мг і що містить упаковка
Жовто-помаранчева, подвійно опукла високонадрукована таблетка у формі каплетки, з гравіруванням «T 2» на одній стороні та гладенька з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 високонадрукованих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]