Egill

Para utilizar el medicamento de forma segura, por favor responda a todas las preguntas incluidas
en el "Cuestionario para el paciente" antes de usar este medicamento.
Esta información está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR
en el envase y en la página web
https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil
(ver también el apartado 6 del prospecto para el paciente).

Prospecto: Información para el usuario

EGILL, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si ha tomado Egill según se indica (véase el apartado 3) y no ha conseguido o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales satisfactorias, o se encuentra peor, hable con su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es EGILL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar EGILL
3. Cómo tomar EGILL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EGILL
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es el medicamento EGILL y para qué se utiliza

Egill contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Tras una estimulación sexual, el tadalafilo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, se mejora la erección. Egill no ayuda a los pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Egill se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Este es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de alcanzar este objetivo.

Es importante tener en cuenta que el medicamento Egill no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
Egill no está indicado para su uso en mujeres.

2. Información importante antes de tomar el medicamento EGILL

Cuándo no debe tomar el medicamento EGILL:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos (medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho, conocido como angina de pecho) u otros medicamentos que liberan óxido nitrógeno, por ejemplo, nitrito de amilo. El tadalafilo puede intensificar su efecto hipotensor y provocar una caída brusca y peligrosa de la presión arterial. Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con el farmacéutico o con el médico (ver apartado "EGILL y otros medicamentos");
• si el médico ha indicado al paciente que debe evitar la actividad sexual;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja, presión arterial alta no controlada o trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
• si en algún momento se le ha diagnosticado al paciente pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), conocida como "parálisis del ojo";
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar EGILL, debe utilizar el "Cuestionario para el paciente" incluido en el envase.
Si tiene alguna duda, debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Se recomienda que el paciente acuda al médico dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con EGILL, con el fin de diagnosticar posibles enfermedades y factores de riesgo relacionados con los trastornos de la erección.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos o si los resultados del "Cuestionario para el paciente" indican una posible enfermedad cardíaca y, por tanto, no puede tomar EGILL, debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento EGILL es eficaz en pacientes:

• que hayan sido sometidos a cirugía pélvica previa;
• que hayan sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, con sección de los nervios prostáticos, total o parcialmente.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución brusca de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con EGILL y contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con EGILL y contactar inmediatamente con su médico.
No debe tomar EGILL junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe tomar EGILL junto con el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HPA) con sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar otros medicamentos para trastornos de la erección o para hipertensión pulmonar que contengan sildenafilo durante 48 horas después de haber tomado EGILL.
No debe tomar EGILL si no se le han diagnosticado trastornos de la erección.

Niños y adolescentes
EGILL no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

EGILL y otros medicamentos
Antes de tomar EGILL, debe utilizar el "Cuestionario para el paciente" incluido en el envase.
Si tiene dudas, debe consultarlas con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar EGILL si está tomando nitratos (por ejemplo, nitroglicerina, isosorbida, molsidomina). Estos medicamentos se utilizan, entre otros, para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho).
EGILL puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de EGILL. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como la ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir), utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial puede producirse una disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente experimenta síntomas de presión arterial baja (mareo, desmayo o sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacer es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

EGILL y consumo de alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3.
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El zumo de pomelo puede aumentar la concentración de tadalafilo en el organismo y el riesgo de efectos adversos.
Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Fertilidad
En estudios realizados en animales se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

EGILL contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

EGILL contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento EGILL

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg, que se toma antes de la actividad sexual. Si se considera que el efecto del medicamento Egill es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico. Tras una consulta, el médico podrá recomendar una dosis diferente.
Instrucciones de administración
Las tabletas de Egill están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La tableta de Egill puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
El medicamento Egill puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
Egill está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento Egill debe usarse de forma puntual, según sea necesario. No tomar más de una vez por semana.
No tomar más de una tableta.
Es importante recordar
Es fundamental tener presente que el medicamento Egill no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
No debe usarse Egill simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe usarse Egill simultáneamente con el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) con sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Egill, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafilo para tratar trastornos de la erección o hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Egill si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Consumo de alcohol: puede afectar a la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Egill, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 mL de cerveza o 350 mL de vino), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento EGILL
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Egill (poco frecuente). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en manos y pies
• enrojecimiento del rostro
• congestión de la mucosa nasal
• dispepsia.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• mareo
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo de contenido gástrico al esófago
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• sensación de palpitaciones
• taquicardia
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• hemorragia nasal
• zumbidos en los oídos
• hinchazón de manos, pies o tobillos
• sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• síncope
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• enrojecimiento de los ojos
• empeoramiento súbito o pérdida de la audición
• urticaria (lesiones rojas, pruriginosas y elevadas en la superficie de la piel)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• sudoración excesiva.

También se han notificado de forma poco frecuente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado raramente casos de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado varios efectos adversos poco frecuentes adicionales
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña
• hinchazón del rostro
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta
• erupciones cutáneas graves
• trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos
• latidos cardíacos irregulares
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se notificaron con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo.
La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento EGILL

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento EGILL

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato sódico (E 487)
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Talc

Aspecto del medicamento EGILL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras y de color blanco en el corte transversal, con un diámetro de 8,1 ± 0,2 mm. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento está disponible en blísters que contienen 2x1 ó 4x1 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
STADA Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Тадалафил Стада 10 mg филмирани таблетки
Polonia EGILL

La versión actualizada del instrumento diagnóstico («Cuestionario para el paciente») para este medicamento está disponible escaneando el código QR situado en el envase exterior y en la página web: https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil.