Egill

Per un uso sicuro del medicinale, si prega di rispondere a tutte le domande contenute
nel "Questionario per il paziente" prima di utilizzare questo medicinale.
Queste informazioni sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR
sulla confezione e sul sito web
https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil
(vedere anche il punto 6 del foglio illustrativo per il paziente).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EGILL, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di domande o se si desidera ulteriore informazione, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se il paziente ha assunto il medicinale Egill seguendo le indicazioni (vedere punto 3) e non è stato in grado di ottenere o mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale soddisfacente, oppure se si sente peggio, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è EGILL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EGILL
3. Come prendere EGILL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EGILL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale EGILL e a cosa serve

Egill contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Durante la stimolazione sessuale, il tadalafil favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Egill non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
Egill è indicato nel trattamento degli uomini adulti con:

• disturbo dell'erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di raggiungere tale obiettivo.

È importante essere consapevoli del fatto che il medicinale Egill non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, esattamente come farebbero se il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo dell'erezione.
Egill non è destinato all'uso nelle donne.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale EGILL

Quando non prendere il medicinale EGILL:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore al petto, detta angina pectoris) o altri farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio amilnitrato. Il tadalafil può potenziare l'effetto di questi farmaci nel ridurre la pressione sanguigna e causare una brusca e pericolosa caduta della pressione. Se il paziente non è sicuro di assumere uno di questi farmaci, deve consultare il farmacista o il medico (vedere il paragrafo „EGILL e altri medicinali”);
• se il medico ha raccomandato al paziente di evitare l'attività sessuale;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate;
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nota come „paralisi dell'occhio”;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Egill, è necessario utilizzare il „Questionario per il paziente” incluso nella confezione. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Si raccomanda al paziente di recarsi dal medico entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Egill per diagnosticare eventuali malattie e fattori di rischio associati ai disturbi dell'erezione.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci o se i risultati del „Questionario per il paziente” indicano una possibile malattia cardiaca e pertanto Egill non può essere utilizzato, si deve informare il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Egill sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta, offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Egill e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Egill e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Egill non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci orali o topici utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale Egill non deve essere assunto contemporaneamente al trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH) con sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Non si devono assumere altri farmaci per i disturbi dell'erezione o per l'ipertensione polmonare contenenti sildenafil entro 48 ore dall'assunzione di Egill.
Il medicinale Egill non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.

Bambini e adolescenti
Egill non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

EGILL e altri medicinali
Prima di assumere il medicinale Egill, è necessario utilizzare il „Questionario per il paziente” incluso nella confezione. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista. Il paziente deve informare il medico di tutti i farmaci che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non si deve assumere il medicinale Egill se si stanno assumendo nitrati (ad esempio nitroglicerina, isosorbide, molsidomina). Questi farmaci sono utilizzati, tra l'altro, per il trattamento del dolore al petto (angina pectoris).
Egill può influenzare l'effetto di alcuni farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Egill. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti farmaci:

• farmaci bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna);
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
• farmaci come ketoconazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir) utilizzati per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (farmaco antifungino);
• altri farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

In alcuni pazienti che assumono farmaci che abbassano la pressione sanguigna possono verificarsi cali della pressione sanguigna, specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente. Se il paziente manifesta sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, svenimenti, sensazione di svenimento imminente), la prima cosa da fare è sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere utile anche bere acqua, prendere aria fresca, contrarre i muscoli addominali, incrociare le gambe. Si deve evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.

EGILL, alimenti e alcol Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3.
Non si deve bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di tadalafil nell'organismo e il rischio di effetti indesiderati.
Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

Fertilità
Negli studi sugli animali è stata osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil negli studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al farmaco prima di decidere di guidare un veicolo o utilizzare macchinari.

Il medicinale EGILL contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale EGILL contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale EGILL

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell’attività sessuale. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Egill sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista. Dopo una consulenza, il medico potrà raccomandare una diversa posologia.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Egill sono destinate all’assunzione orale e solo per uso maschile. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La compressa di Egill può essere assunta almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale.
Il medicinale Egill può essere efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.
Egill è destinato all’uso prima di un’attività sessuale pianificata.
Il medicinale Egill deve essere assunto su base occasionale, secondo necessità. Non assumere più di 1 volta alla settimana.
Non assumere più di 1 compressa.
È importante ricordare
È importante essere consapevoli che il medicinale Egill non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Egill non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione.
Il medicinale Egill non deve essere assunto contemporaneamente al trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) con sildenafil o con altri inibitori della PDE5.
Entro 48 ore dall’assunzione del medicinale Egill, non è consentito assumere medicinali contenenti sildenafil per disturbi dell’erezione o per ipertensione polmonare.
Il medicinale Egill non deve essere assunto se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Consumo di alcol: può influire sulla capacità del paziente di ottenere un’erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Egill, non dovrebbe consumare grandi quantità di alcol (ad esempio, più di 900 mL di birra o 350 mL di vino), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in caso di alzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale EGILL
Informare il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee (non comune);
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Egill (raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata o sfocata al centro oppure brusco peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati
Comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle mani e ai piedi
• arrossamento del viso
• congestione della mucosa nasale
• dispepsia.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• vertigini
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• reflusso del contenuto gastrico nell’esofago
• visione sfocata
• dolore agli occhi
• difficoltà respiratorie
• presenza di sangue nelle urine
• erezione prolungata
• sensazione di palpitazioni
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• epistassi
• ronzio nelle orecchie
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• sensazione di affaticamento.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• svenimenti
• convulsioni
• perdita di memoria transitoria
• gonfiore delle palpebre
• arrossamento degli occhi
• brusco peggioramento o perdita dell’udito
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle)
• sanguinamento dal pene
• presenza di sangue nel liquido seminale
• aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già patologie cardiache prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati segnalati raramente casi di debolezza visiva parziale, transitoria o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania
• gonfiore del viso
• gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso e della gola
• gravi eruzioni cutanee
• disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi
• battito cardiaco irregolare
• angina pectoris
• morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o brusco peggioramento della vista (frequenza non nota).

Le vertigini sono state segnalate più frequentemente in uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil.
La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EGILL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza
(Exp). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EGILL

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa
  Lattosio monoidrato
  Croscarmellosa sodica
  Laurelsolfato di sodio (E 487)
  Idrossipropilcellulosa
  Polisorbato 80
  Cellulosa microcristallina
  Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa
Ipromellosa 2910
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talc

Come si presenta il medicinale EGILL e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato, bianche all'interno in sezione trasversale, di diametro 8,1 ± 0,2 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister contenenti 2x1, 4x1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Тадалафил Стада 10 mg филмирани таблетки
Polonia EGILL

La versione attualmente approvata dello strumento diagnostico ("Questionario per il paziente") per questo medicinale è disponibile scansionando il codice QR riportato sulla confezione esterna e sul sito web https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil.