Егилл

Для безопасного применения препарата, пожалуйста, ответьте на все вопросы,
содержащиеся в «Анкете для пациента», прежде чем использовать этот препарат.
Информация доступна после сканирования кода QR на упаковке с помощью смартфона,
а также на веб-сайте
https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil
(см. также пункт 6 инструкции для пациента).

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЭГИЛЛ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если пациент принимал препарат ЭГИЛЛ в соответствии с рекомендациями (см. пункт 3), но не смог достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительного полового акта, либо чувствует себя хуже, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЭГИЛЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЭГИЛЛ
3. Как принимать препарат ЭГИЛЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ЭГИЛЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЭГИЛЛ и для чего он применяется

Препарат ЭГИЛЛ содержит активное вещество тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат ЭГИЛЛ не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Препарат ЭГИЛЛ применяется для лечения взрослых мужчин с:

• нарушением эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достичь этой цели.

Важно понимать, что препарат ЭГИЛЛ не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны организовать предварительную ласку, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
Препарат ЭГИЛЛ не предназначен для применения у женщин.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата ЭГИЛЛ

Когда не следует применять препарат ЭГИЛЛ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает нитраты (лекарства, применяемые при лечении боли в груди, так называемой стенокардии) или другие препараты, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит. Тадалафил может усиливать их действие, приводящее к снижению артериального давления, и вызвать резкое, опасное падение давления. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с фармацевтом или врачом (см. раздел «Препарат ЭГИЛЛ и другие лекарства»);
• если врач порекомендовал пациенту избегать сексуальной активности;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление, либо неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), называемую «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭГИЛЛ необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке
«Опросником для пациента». В случае возникновения каких-либо сомнений следует
обсудить их с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется пациенту обратиться к врачу в течение 6 месяцев с момента начала применения препарата ЭГИЛЛ
для выявления возможных заболеваний и факторов риска, связанных
с нарушениями эрекции.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями
сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. В случае наличия проблем
с сердцем или если результаты «Опросника для пациента» указывают на возможное заболевание сердца,
и в связи с этим применение препарата ЭГИЛЛ невозможно, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Перед применением препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат ЭГИЛЛ эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором пересекаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или
изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата ЭГИЛЛ и немедленно
обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если
возникнет ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата ЭГИЛЛ и немедленно
обратиться к врачу.
Препарат ЭГИЛЛ не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами,
применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат ЭГИЛЛ не следует применять одновременно с лечением артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ)
с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Не следует принимать другие препараты от нарушений эрекции или лёгочной гипертензии, содержащие
силденафил, в течение 48 часов после приёма препарата ЭГИЛЛ.
Препарат ЭГИЛЛ не следует принимать, если нарушения эрекции не диагностированы.
Дети и подростки
ЭГИЛЛ не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат ЭГИЛЛ и другие лекарства
Перед применением препарата ЭГИЛЛ необходимо воспользоваться прилагаемым к упаковке
«Опросником для пациента». В случае сомнений следует обсудить это с врачом или
фармацевтом. Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат ЭГИЛЛ при одновременном применении нитратов (например, нитроглицерина,
изосорбида, молсидомина). Эти препараты применяются, в частности, при лечении боли в груди (стенокардии).
ЭГИЛЛ может влиять на действие некоторых лекарств, или другие препараты могут влиять на действие препарата
ЭГИЛЛ. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир), применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
• другие препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, могут возникать снижения
артериального давления, особенно при быстром вставании или садении. Если у пациента возникнут
симптомы низкого артериального давления (головокружение, обмороки, ощущение приближающегося обморока),
первое, что необходимо сделать — это лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут;
также может помочь питьё воды, глубокое дыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота,
скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.
ЭГИЛЛ и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3.
Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата. Грейпфрутовый сок может повысить
концентрацию тадалафила в организме и увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно,
что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения.
Поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат ЭГИЛЛ содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат ЭГИЛЛ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство EGILL

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед сексуальной активностью. Если вы чувствуете, что действие препарата Egill слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. После консультации врач может назначить другую дозировку препарата.
Способ применения
Таблетки препарата Egill предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетку Egill можно принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Препарат Egill может быть эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Egill предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью.
Препарат Egill следует применять по мере необходимости. Не применять чаще одного раза в неделю.
Не принимать более одной таблетки.
Следует помнить
Важно понимать, что препарат Egill не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства при расстройствах эрекции.
Препарат Egill не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарственными средствами, используемыми при лечении расстройств эрекции.
Препарат Egill не следует применять одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Egill нельзя принимать лекарства, содержащие силденафил, при расстройствах эрекции или при лёгочной гипертензии.
Препарат Egill не следует принимать, если расстройства эрекции не были диагностированы.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Egill или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата EGILL
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные эффекты бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Эгилл (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия
Часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• покраснение лица
• гиперемия слизистой оболочки носа
• диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• заброс содержимого желудка в пищевод
• нечеткость зрения
• боль в глазах
• затрудненное дыхание
• наличие крови в моче
• продолжительная эрекция
• ощущение сердцебиения
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• кровотечение из носа
• звон в ушах
• отек рук, стоп или лодыжек
• чувство усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• обмороки
• судороги
• преходящая потеря памяти
• отек век
• покраснение глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи)
• кровотечение из полового члена
• наличие крови в сперме
• повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт также редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Редко сообщались случаи частичного, преходящего или постоянного ослабления или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла
• тяжелые кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил.
Понос чаще сообщался у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЕГИЛЛ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЕГИЛЛ

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногидрат
  Натрия кроскармеллоза
  Натрия лаурилсульфат (Е 487)
  Гидроксипропилцеллюлоза
  Полисорбат 80
  Целлюлоза микрокристаллическая
  Магния стеарат

Покрытие таблетки
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство ЕГИЛЛ и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне, белые в поперечном разрезе, диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Лекарство доступно в блистерах, содержащих 2x1, 4x1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
STADA Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Тадалафил Стада 10 мг пленочные таблетки
Польша ЕГИЛЛ

В настоящее время утверждённая версия диагностического инструмента («Анкета для пациента») для этого лекарства доступна после сканирования QR-кода, размещённого на внешней упаковке, а также на веб-сайте https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil.