Erlis

Prospecto: Información para el paciente

Erlis, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Erlis
3. Cómo tomar Erlis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza

Erlis contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Erlis 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr ni mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Erlis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Erlis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Erlis no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
• con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta condición se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Erlis mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya tras 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erlis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erlis

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos.
  Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro de ello, debe informar
  a su médico.

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.

• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.

• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.

• si el paciente ha sufrido alguna vez pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».

• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de ello, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Erlis, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que su médico realizará una evaluación para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Erlis para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
El medicamento Erlis no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedad hepática grave.
• enfermedad renal grave.

No se sabe si el medicamento Erlis es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa.
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa).

Si durante el tratamiento con Erlis se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o empañada, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Erlis y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Erlis no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Erlis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Erlis con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Erlis si está utilizando nitratos.
Erlis puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Erlis, consumo de bebidas alcohólicas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Erlis, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante los estudios clínicos se han notificado episodios de mareo. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Erlis contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que este medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Erlis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Erlis están destinados al uso oral exclusivamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Pueden administrarse con las comidas o independientemente de ellas.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Erlis, debe evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Erlis. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No debe tomarse Erlis con más frecuencia que una vez al día.
La administración diaria de Erlis permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La toma diaria de Erlis puede ser beneficiosa para los hombres que desean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos eróticos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosis: un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección simultáneamente, la dosis —un comprimido de 5 mg una vez al día— permanece sin cambios.
No debe tomarse Erlis con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis mayor de Erlis de la recomendada
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.

Olvido de la administración de Erlis
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la que se omitió. No debe tomarse Erlis con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Erlis (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico (regurgitación del contenido gástrico hacia el esófago), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen, sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de debilitamiento parcial, transitorio o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho e insuficiencia cardíaca súbita.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlis

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlis

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Erlis y contenido del envase
El medicamento Erlis 5 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color marrón claro, oblongos, biconvexos; de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Erlis 5 mg comprimidos recubiertos está disponible en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de cartón que contienen 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
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BBG3000, Birzebbugia, Malta
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