Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ерліс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ерліс
Як застосовувати лікарський засіб Ерліс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ерліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують

Ерліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Ерліс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Ерліс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Ерліс не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Ерліс покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробутової гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ерліс

Коли не застосовувати лік Ерліс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків.
Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен
повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (англ. NAION), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ерліс слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліку Ерліс для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Лік Ерліс не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

є серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
є множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
є лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
є будь-яке спотворення статевого члена;
є тяжке захворювання печінки;
є тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лік Ерліс у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліку Ерліс раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Ерліс та негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ерліс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ерліс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Ерліс, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Ерліс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шаровану таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ерліс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Ерліс призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час прийому їжі або
незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт
прийняв ліки Ерліс або планує їх прийом, йому слід уникати вживання великої кількості алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приймати приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Ерліс.
У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Ерліс частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Ерліс один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
у будь-який час протягом 24 годин. Прийом ліків Ерліс один раз на добу може бути
корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази
на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Ерліс не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру, так само, як у випадку,
коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, приблизно о тій самій порі доби.
Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза —
таблетка 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати ліки Ерліс частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерліс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані явища, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Ерліс
Як тільки згадаєте, негайно прийміть пропущену дозу, але не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену таблетку. Не слід приймати ліки Ерліс частіше, ніж один раз на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не часто).
приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптове втрати зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомлялося про інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа, диспепсія.

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс), нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерліс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT —
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ерліс

Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2.), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К-30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ерліс і що містить упаковка
Ліки Ерліс 5 мг таблетки — це світло-коричневі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці; розмір приблизно 8 мм x 4 мм.
Ліки Ерліс 5 мг таблетки в оболонці доступні в блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках, що містять 14, 28 або 84 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард Ґданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промислова зона Гал-Фар,
BBG3000, Бірзеюббія, Мальта
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовца, 2, 39-460 Нова Демба