Erlis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erlis, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erlis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlis
3. Come prendere Erlis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlis e a cosa serve

Erlis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Erlis 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Erlis migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. A seguito di stimolazione sessuale, Erlis favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue e migliorando così l’erezione. Erlis non è efficace in uomini senza disturbi dell’erezione. È importante sapere che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe anche in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.
• con sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Si tratta di un ingrandimento della prostata che si verifica con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Erlis migliora il flusso sanguigno e induce un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil allevia questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erlis

Quando non usare il medicinale Erlis

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (ovvero "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali.
  Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.

• se in precedenza al paziente è stata diagnosticata una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".

• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ovvero un'elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero un'elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Erlis, si consiglia di discuterne con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si consiglia di informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il tumore della prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di tumore della prostata prima di iniziare il trattamento con Erlis per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Il medicinale Erlis non è indicato nel trattamento del tumore della prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta:

• anemia falciforme (una forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• una grave malattia epatica.
• una grave malattia renale.

Non è noto se il medicinale Erlis sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di Erlis si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente collegato all'uso di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di Erlis e contattare immediatamente il medico.
Erlis non è destinato all'uso da parte delle donne.

Bambini e adolescenti
Erlis non è destinato all'uso da parte dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni tra Erlis e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve assumere Erlis se sta usando nitrati.
Erlis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Erlis. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Erlis, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Erlis e pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione di tale succo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È tuttavia improbabile che ciò porti all'infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato segnalato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Erlis contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Erlis

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Erlis sono destinate all'uso orale solo negli uomini. Le compresse devono essere
inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
con o senza cibo.
L'assunzione di alcol può causare una riduzione transitoria della pressione sanguigna. Se il paziente
ha assunto o prevede di assumere il medicinale Erlis, dovrebbe evitare di bere grandi quantità di alcol
(concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio
di vertigini all'insorgenza.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
Dose raccomandata: una compressa da 5 mg una volta al giorno, assunta più o meno alla stessa ora
del giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Erlis.
In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
Assumere Erlis una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale
in qualsiasi momento entro 24 ore. Assumere Erlis una volta al giorno può essere vantaggioso per gli
uomini che prevedono di essere sessualmente attivi due volte a settimana o più spesso.
È importante essere consapevoli che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe
quando il paziente non assume medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna
Dose: una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno.
Se il paziente presenta sia iperplasia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose – una compressa
da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Erlis più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di assumere Erlis
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per
recuperare la compressa saltata. Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ricorrere immediatamente all’assistenza medica (non molto comune).
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Erlis (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, iperemia della mucosa nasale, dispepsia.

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell’esofago), visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore di mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.
  Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (lesioni cutanee rosse, pruriginose e rilevate), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale, aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di tadalafil.
Sono state riportate rare occasioni di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore di viso e gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bustina.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull'imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlis

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del punto 2.), cellulosa microcristallina, povidone K-30, poloxamer di tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Erlis e contenuto della confezione
Il medicinale Erlis 5 mg compresse è costituito da compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma ovale, biconvesse; dimensioni circa 8 mm x 4 mm.
Il medicinale Erlis 5 mg compresse rivestite è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 14, 28 o 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba