Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эрлис, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эрлис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эрлис
Как применять лекарство Эрлис
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Эрли游戏副本
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эрлис и для чего оно применяется

Эрлис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Эрлис 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что препарат Эрлис значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Эрлис способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Эрлис не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительные ласки так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарство от нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Эрлис улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлис

Когда не следует применять препарат Эрлис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов.
Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен
сообщить об этом врачу.
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (англ. NAION), называемую «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрлис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Эрлис для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Эрлис не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкемия (опухоль клеток крови);
какие-либо деформации полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Эрлис у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы перерезаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Эрлис внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение будет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Эрлис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие Эрлис с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Эрлис при одновременном применении нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфицирования вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Эрлис и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Эрлис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автотранспорта или управлении механизмами необходимо оценить собственную реакцию на таблетки.
Препарат Эрлис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрлис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Эрлис или планирует его принять, ему следует избегать употребления большого количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, принимаемая примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Эрлис. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Эрлис чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Эрлис один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Эрлис один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток.
Если у пациента присутствует доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Эрлис чаще одного раза в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Эрлис
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные действия, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Эрлис
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Эрлис чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные эффекты являются легкими или умеренными.
Если возникнет какое-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Эрлис (редко). Если возникла такая эрекция и она непрерывно длится более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема тадалафила уже имелись проблемы с сердцем.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, выраженная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нарушение ритма сердца, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT —
номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлис

Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188 типа, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, двуокись титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка
Лекарство Эрлис 5 мг, таблетки, — это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки; размер около 8 мм × 4 мм.
Лекарство Эрлис 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
BBG3000, Бирзеббуджиа, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба