Adalift

Folleto informativo: información para el usuario

Adalift, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadaláfil
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adalift
3. Cómo tomar Adalift
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adalift
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta condición se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.
Se ha demostrado que el tadaláfil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Adalift contiene como principio activo el tadaláfil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Adalift ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Adalift no es útil en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Adalift no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Adalift

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adalift:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Adalift, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Adalift es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica previa.
• que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación de los nervios (extirpación total o parcial de la próstata con corte de los nervios prostáticos).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Adalift no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Adalift no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adalift y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Adalift si está utilizando nitratos.
Adalift puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Adalift, alcohol y conducción
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Adalift, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
En estudios realizados en perros, el uso de este medicamento provocó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Adalift contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Adalift contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Adalift

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Adalift están destinados a la administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada. Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, entonces debe administrarse un comprimido de 20 mg según las indicaciones del médico.
El medicamento Adalift puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento Adalift puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse el medicamento Adalift más de una vez al día. Adalift 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración constante y diaria.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Adalift no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar el medicamento Adalift, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Uso de una dosis mayor que la dosis recomendada de Adalift
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (rara), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico hacia el esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas rojas, con picor y elevadas), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo ha sido notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea ha sido notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalift

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura después de: N.º de lote (Lot).
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por los desagües, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adalift

• La sustancia activa del medicamento es el tadaláfil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadaláfil.
• Excipientes: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Adalift y contenido del envase
Adalift 20 mg es un comprimido recubierto de color rosa claro, de forma alargada, con ambas caras convexas, de aproximadamente 15 mm x 7 mm, con una línea de fractura en un lado.
Los comprimidos de Adalift 20 mg se presentan en blísteres que contienen 2, 4, 8, 10 o 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia