Адалифт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Адалифт, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Адалифт и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Адалифта
3. Как применять лекарственный препарат Адалифт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Адалифт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Адалифт и для чего он применяется

Адалифт — это препарат, предназначенный для применения у взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Адалифт содержит действующее вещество тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Адалифт способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Адалифт не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны организовать предварительную игру, так же, как если бы пациент не принимал препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Адалифт

Когда не следует применять препарат Адалифт:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), известной как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адалифт необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Адалифт у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, либо изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо немедленно прекратить приём препарата Адалифт и как можно скорее обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо немедленно прекратить приём препарата Адалифт и как можно скорее обратиться к врачу.
Препарат Адалифт не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Адалифт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Адалифт при одновременном применении нитратов.
Препарат Адалифт может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Адалифт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Препарат Адалифт и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Адалифт, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения. Поэтому перед тем как принимать решение о вождении автомобиля или управлении механизмами, необходимо оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Адалифт содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Адалифт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Адалифт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг недостаточно эффективна, следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Адалифт можно принять не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Адалифт может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки. Адалифт 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Применение дозы Адалифта, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не часто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не часто).
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Не часто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
ранее имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть
• искажение, помутнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Адалифт.

5. Как хранить лекарство Адалифт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан
после: Номер серии (Lot).
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Адалефт

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К 30, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата Адалефт и содержимое упаковки
Препарат Адалефт 20 мг — это светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки размером приблизительно 15 мм × 7 мм с риской на одной из сторон.
Таблетки Адалефт 20 мг поставляются в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польша

Импортёр
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польша
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польша