Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adalift, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adalift e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Adalift
Come prendere Adalift
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adalift
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adalift e a cosa serve

Adalift è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Adalift contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Adalift aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un afflusso di sangue che favorisce l’erezione. Adalift non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente anche senza assumere un medicinale per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Adalift

Quando non assumere il medicinale Adalift:

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente presenta ipotensione o ipertensione non controllata.
se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adalift, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informare il medico.
Il paziente deve informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
leucemia (tumore delle cellule del sangue).
qualsiasi deformità del pene.
gravi malattie del fegato.
gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Adalift sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica una repentina perdita della vista o un peggioramento della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Adalift e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Adalift e contattare immediatamente il medico.
Adalift non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Adalift non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Adalift e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Adalift se sta assumendo nitrati.
Adalift può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Adalift. Informi il medico o il farmacista se assume i seguenti medicinali:

medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna).
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
riociguat.
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Adalift, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Adalift e pertanto è necessario prestare cautela nel consumarlo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Adalift contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Adalift contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Adalift

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Adalift sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale programmata. Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 0 mg non è sufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg seguendo le indicazioni del medico.
Il medicinale Adalift può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale programmata. L'effetto di Adalift può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere il medicinale Adalift più di una volta al giorno. Adalift 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale programmata. Non è raccomandato l'uso continuativo e quotidiano del medicinale.
È importante sapere che il medicinale Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi erettili.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Adalift, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalift
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 10)

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequente (si verifica in non più di 1 paziente su 100)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, tachicardia, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in non più di 1 paziente su 1000)

svenimenti, crampi muscolari e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia rettale, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita visiva in uno o in entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adalift

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data
di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
dopo: N. di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adalift

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere fine punto 2), cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Adalift e contenuto della confezione
Adalift 20 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse su entrambi i lati, di dimensioni approssimative di 15 mm x 7 mm, con una linea di frattura su un lato.
Le compresse di Adalift 20 mg sono disponibili in blister contenenti 2, 4, 8, 10 o 12 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia