Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адаліфт, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адаліфт
Як застосовувати лікарський засіб Адаліфт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адаліфт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують

Адаліфт — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Адаліфт містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Адаліфт сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Адаліфт не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо розуміти, що лікарський засіб Адаліфт не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адаліфт

Коли не застосовувати лік Адаліфт:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт серця протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок не пов’язаної з артерітом передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що також називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Адаліфт слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона додатково навантажує серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лік Адаліфт у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
Адаліфт не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Адаліфт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Адаліфт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лік Адаліфт, якщо застосовуються нітрати.
Адаліфт може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Адаліфт. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування гіпертонії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброзивальною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзивальної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Адаліфт та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Адаліфт, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Адаліфт містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Адаліфт містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Адаліфт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Адаліфт призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою діяльністю. Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну
таблетку 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Лік Адаліфт можна прийняти щонайменше за 30 хвилин до запланованої статевої діяльності. Лік
Адаліфт може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лік Адаліфт частіше, ніж один раз на добу. Адаліфт 10 мг і 20 мг призначений
для застосування перед запланованою статевою діяльністю. Не рекомендується постійне, щоденне
приймання ліку.
Важливо усвідомлювати, що лік Адаліфт не працює за відсутності статевого збудження. Пацієнт
та його партнерка повинні передбачити передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає
ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Адаліфт або планує його
прийняти, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адаліфт
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адаліфт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
після: Номер серії (Lot).
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адаліфт

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Адаліфт і що містить упаковка
Ліки Адаліфт 20 мг — це світло-рожеві, подовгуваті, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки приблизно 15 мм × 7 мм з розподільною лінією з одного боку.
Таблетки Адаліфт 20 мг доступні в блистерах, що містять 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща