Prospecto: Información para el paciente

Erlis, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Erlis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Erlis
Cómo tomar Erlis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erlis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza

Erlis es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección. Este trastorno consiste en que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que Erlis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para la relación sexual.
Erlis contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Erlis ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, se mejora la erección. Erlis no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Erlis

Cuándo no debe utilizarse Erlis

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro de ello, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro de ello, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Erlis, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea),
leucemia (un tumor de las células sanguíneas),
cualquier deformidad del pene,
enfermedad hepática grave,
enfermedad renal grave.

No se sabe si Erlis es eficaz en pacientes:

tras cirugías pélvicas previas,
tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Erlis se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se han observado pérdida o disminución repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce pérdida o disminución repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Erlis y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Erlis no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Erlis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Erlis y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Erlis si está utilizando nitratos.
Erlis puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata),
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
riociguate,
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata),
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH),
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Erlis, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Erlis, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban Erlis informaron de mareos. Por tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si puede conducir o manejar maquinaria.
Erlis contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Erlis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Erlis están destinados a la administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada. En pacientes en los que la dosis de 10 mg no produzca el efecto adecuado, puede utilizarse una dosis de 20 mg.
El medicamento Erlis debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Erlis puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
La frecuencia máxima de administración del medicamento Erlis es de una vez al día. Erlis 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración constante ni diaria del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Erlis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Erlis
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Omisión de la administración de Erlis
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe duplicarse la dosis para compensar el comprimido omitido. No debe tomarse Erlis con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Erlis (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido (reflujo del contenido gástrico al esófago), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta,
erupciones cutáneas graves, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Erlis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlis

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el final del apartado 2.), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Erlis y contenido del envase
El medicamento Erlis 20 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color rosa claro, de forma alargada, biconvexos, con una línea divisoria en un lado; de aproximadamente 15 mm x 7 mm.
El medicamento Erlis 20 mg comprimidos recubiertos está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envases de cartón que contienen 2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba