Эрлис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Erlis, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Erlis и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Erlis
3. Как применять лекарство Erlis
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Erlis
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Erlis и для чего оно применяется

Erlis — это лекарство, предназначенное для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что лекарство Erlis значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для полового акта.
Erlis содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Erlis способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Erlis не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарство Erlis не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлис

Когда не следует применять препарат Эрлис

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения, вызванная не связанной с артериитом передней ишемической невропатией зрительного нерва (англ. NAION), так называемая «атака глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрлис необходимо обсудить это с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность сопряжена с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкемия (опухоль клеток крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Эрлис произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Эрлис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Эрлиса с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Эрлис при одновременном применении нитратов.
Эрлис может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Эрлис. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения расстройств эрекции.

Эрлис и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Эрлис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Эрлис в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении транспортных средств или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Эрлис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрлис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
У пациентов, у которых доза 10 мг не приводит к достаточному эффекту, можно применить дозу 20 мг.
Лекарство Эрлис следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Лекарство Эрлис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Максимальная частота приёма препарата Эрлис — один раз в сутки. Эрлис 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед
планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что лекарство Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны проводить предварительную игру так же, как в случае, когда
пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может
вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Эрлис или планирует его принять,
ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08%
или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эрлис
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные действия, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Эрлис
Сразу после того, как пациент вспомнит, он должен принять пропущенную дозу, но не должен принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Эрлис чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех пациентов. Эти реакции обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Эрлис (редко). Если возникла такая эрекция и она непрерывно длится более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или
постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных
редких побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических
исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла,

тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное
сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие «головокружение» чаще сообщалось у мужчин в возрасте
старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин
в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлис

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка
Лекарство Эрлис 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны; размер около 15 мм × 7 мм.
Лекарство Эрлис 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 2, 4, 8 или 12 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Хал-Фар,
BBG3000, Бирзеббуджиа, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба