Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erlis, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erlis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erlis
Come prendere Erlis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erlis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlis e a cosa serve

Erlis è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui
l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione adeguata per avere un rapporto
sessuale. È stato dimostrato che Erlis migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata
per avere un rapporto sessuale.
Erlis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Erlis aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, favorendo l’afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un miglioramento dell’erezione. Erlis
non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner
dovrebbero pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non assumesse un medicinale per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Erlis

Quando non deve essere usato il medicinale Erlis

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
se in precedenza il paziente ha avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione alta nel sangue dei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Erlis, si deve discutere con il medico.
Si deve ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
leucemia (tumore delle cellule del sangue),
qualsiasi deformità del pene,
grave malattia epatica,
grave malattia renale.

Non è noto se il medicinale Erlis sia efficace nei pazienti:

dopo interventi chirurgici nell'area pelvica,
dopo rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione del medicinale Erlis si verifica una improvvisa perdita della vista o un peggioramento della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Erlis e contattare immediatamente il medico.
Erlis non è destinato all'uso da parte di donne.
Bambini e adolescenti
Erlis non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Erlis e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere assunto il medicinale Erlis se si stanno assumendo nitrati.
Erlis può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Erlis. Si deve informare il medico o il farmacista se si assumono:

farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna),
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione,
riociguat,
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna),
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV,
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Erlis, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Erlis e pertanto si deve prestare cautela nel consumarlo. Per ulteriori informazioni, si deve consultare il medico.
Fertilità
Quando il medicinale è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante gli studi clinici, alcuni uomini che assumevano il medicinale Erlis hanno riferito vertigini. Pertanto, si deve conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Erlis contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, il che significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Erlis

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Erlis sono destinate all'uso orale solo negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale programmata. Nei pazienti nei quali la dose da 10 mg non produce un effetto adeguato, può essere utilizzata una dose da 20 mg.
Il medicinale Erlis deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di Erlis può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
La frequenza massima di assunzione del medicinale Erlis è di una volta al giorno. Erlis 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso continuo e quotidiano del medicinale.
È importante sapere che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, esattamente come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può
causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Erlis, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari a 0,08% o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlis
Informare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione di Erlis
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
dolore al torace – non assumere nitrati, cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Erlis (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso), visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento anale, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acutezza visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati diversi ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola,
eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati dall’afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlis

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere fine del punto 2.), cellulosa microcristallina, povidone K-30, poloxamer di tipo 188, laurilsolfato di sodio, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Erlis e contenuto della confezione
Il medicinale Erlis 20 mg compresse rivestite è costituito da compresse rivestite di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di rottura su un lato; dimensioni circa 15 mm x 7 mm.
Il medicinale Erlis 20 mg compresse rivestite è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
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