Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ерліс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ерліс
Як застосовувати лікарський засіб Ерліс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують

Ерліс — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Ерліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Ерліс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Ерліс не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ерліс

Коли не застосовувати ліки Ерліс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта спостерігається низький кров’яний тиск або неконтрольований високий кров’яний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (англ. NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, які застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліками. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ерліс слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо існують проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліки пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо мають місце:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин),
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку),
лейкемія (пухлина кров’яних клітин),
будь-які деформації статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний ліки Ерліс у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліки Ерліс раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, або зображення спотворюється, затемнюється, слід припинити застосування цього ліки та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбувається погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліки Ерліс та негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ерліс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Ерліс, якщо використовуються нітрати.
Ерліс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліки Ерліс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску,
ріоцигуат,
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліки Ерліс, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліки собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали ліки Ерліс, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим як приймати рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин, слід знати свою реакцію на таблетки.
Ліки Ерліс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ерліс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Ерліс призначено для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
У пацієнтів, у яких доза 10 мг не забезпечує належного ефекту, можна застосувати дозу 20 мг.
Ліки Ерліс слід прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Ерліс
можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Максимальна частота прийому ліків Ерліс — один раз на добу. Ерліс 10 мг і 20 мг призначено для
застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Ерліс не діють за відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як і в разі, коли
пацієнт не приймає ліків для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Ерліс або планує
їх прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08%
або вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерліс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Ерліс
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу
для виправлення пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Ерліс частіше, ніж один раз на
добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (нечасто).
приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс), нечітке зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні підняті висипання на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися виникнення кількох додаткових рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла,
сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерліс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерліс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К-30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ерліс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ерліс 20 мг таблетки — це світло-рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з розподільною рисками з одного боку; розміром приблизно 15 мм × 7 мм.
Лікарський засіб Ерліс 20 мг таблетки в оболонці доступний у блістерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній у картонних коробках, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промислова зона Гал Фар,
BBG3000, Бірзеюббія, Мальта
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба