Prospecto: Información para el usuario

Adalift, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Adalift y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Adalift
Cómo tomar Adalift
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Adalift
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección. Este trastorno consiste en la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.
Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Adalift contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Adalift ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Adalift no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Adalift no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos preliminares, tal como lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adalift

Cuándo no debe utilizar Adalift:

si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Adalift, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedades hepáticas graves.
enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Adalift es eficaz en pacientes:

tras cirugías en la pelvis.
tras una prostatectomía radical sin conservación de los nervios, es decir, extirpación total o parcial de la glándula prostática con sección de los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Adalift no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Adalift no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adalift y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Adalift si está utilizando nitratos.
Adalift puede afectar el efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
riociguate.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Adalift, alcohol y bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Adalift, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte con su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Adalift contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Adalift contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Adalift

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Adalift están indicadas para uso oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Adalift. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse Adalift más de una vez al día.
El uso diario de Adalift puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Tomar Adalift una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes.
Es importante tener presente que Adalift no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Adalift, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Adalift
Debe informarse inmediatamente al médico. Podrían presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Olvido de tomar Adalift
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la tableta olvidada. No debe tomarse Adalift más de una vez al día.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el tratamiento
y acudir inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos y debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección sostenida durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la vista (raro), visión distorsionada, borrosa o velada en el campo visual central, o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, velada, borrosa en el campo visual central o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: se ha notificado mareo con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalift

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Caducidad
(EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El número de lote aparece indicado tras: N.º de lote (Lot).
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adalift

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Adalift y contenido del envase
Adalift 2,5 mg es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, de aproximadamente 5 mm de diámetro.
Los comprimidos de Adalift 2,5 mg están disponibles en blísteres que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia