Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Adalift, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Adalift e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Adalift
Come prendere Adalift
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adalift
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Adalift e a cosa serve

Adalift è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale.
Adalift contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Adalift favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Adalift non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come accadrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di usare Adalift

Quando non usare Adalift:

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al torace). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adalift, discutere con il medico.
È importante sapere che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci, deve informarne il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
leucemia (tumore delle cellule del sangue).
qualsiasi deformità del pene.
gravi malattie epatiche.
gravi malattie renali.

Non è noto se Adalift sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso deterioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se le immagini appaiono distorte o offuscate, interrompere immediatamente l'assunzione di Adalift e contattare subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati deterioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente legato all'assunzione di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Adalift e contattare subito il medico.
Adalift non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Adalift non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Adalift e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Adalift se si stanno assumendo nitrati.
Adalift può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Adalift. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna).
altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
riociguat.
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Adalift, cibo e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Adalift e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Adalift contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Adalift contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Adalift

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Adalift sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora della giornata. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Adalift. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Adalift più di una volta al giorno.
Assumere Adalift una volta al giorno può essere vantaggioso per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più spesso.
Assumere Adalift una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualunque momento entro le 24 ore successive.
È importante essere consapevoli che Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono ricorrere a preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o prevede di assumere Adalift, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalift
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione di Adalift
Non appena se ne ricorda, si assuma la dose dimenticata, ma non si assuma una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere Adalift più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10)

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso di contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore di mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in non più di 1 paziente su 1000)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia rettale, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati riportati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di perdita parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o di cecità in un occhio o in entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Adalift

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adalift

La sostanza attiva di questo medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del punto 2), cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer tipo 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Adalift e contenuto della confezione
Adalift 2,5 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 5 mm di diametro.
Le compresse di Adalift 2,5 mg sono disponibili in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
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ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
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