Адалифт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Адалифт, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Адалифт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адалифт
3. Как применять лекарственное средство Адалифт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Адалифт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Адалифт и для чего оно применяется

Адалифт — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Адалифт содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Адалифт способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Адалифт не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительные ласки, как это делается в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адалифт

Когда не применять лекарственный препарат Адалифт:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или если пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство применяется при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Адалифт необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (ненормальная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли лекарственный препарат Адалифт эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Адалифт и незамедлительно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение лекарственного препарата Адалифт и незамедлительно обратиться к врачу.
Адалифт не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Адалифта с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Нельзя принимать лекарственный препарат Адалифт при одновременном применении нитратов.
Адалифт может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие лекарственные средства могут влиять на действие Адалифта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Адалифт и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарственного препарата Адалифт, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Лекарственный препарат Адалифт содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственный препарат Адалифт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Адалифт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки, приблизительно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от ответа пациента на препарат Адалифт. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Адалифт один раз в сутки может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Приём препарата Адалифт один раз в сутки позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов.
Важно осознавать, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Адалифт, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Адалифт
Сразу после того, как пациент вспомнит, он должен принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Адалифт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти эффекты бывают легкими или умеренными.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение
препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затуманивание, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
эффектах, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затуманивание, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата Адалифт.

5. Как хранить лекарство Адалифт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Адалифт

• Активным веществом лекарственного средства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Адалифт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Адалифт 2,5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 5 мм.
Таблетки Адалифт 2,5 мг выпускаются в блистерах по 28 таблеток.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша

Импортёр
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промышленная зона Хал-Фар,
Хал-Фар, Бирзеббуджа,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша